En prospektiv multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den topiske anvendelse af MYOWNN™, et autologt vækstfaktorkoncentrat (AGFC) serum, i anti-aldring
Jul 07, 2023
Abstrakt
Baggrund
Vækstfaktorer fra blodplader er dukket op som en revolutionerende behandling med evnen til at fremkalde cellevækst i huden, hvilket resulterer i at forsinke og vende aldringsprocessen. Blodpladerigt plasma (PRP) giver mulighed for større frigivelse af vækstfaktorer og biologisk aktive proteiner, hvilket igen aktiverer kaskaden af stimulering af neoangiogenese og kollagenproduktion. PRP bruges til anti-aging og foryngelse af ansigtets hud i form af dermale injektioner og topisk påføring under micro-needling. Denne undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et topisk påført ansigtsserum, MYOWNN™ (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indien). MYOWNN™ er et autologt vækstfaktorkoncentrat, der er blevet omdannet til et topisk ansigtsserum.
Glycoside af cistanche kan også øge aktiviteten af SOD i hjerte- og levervæv og signifikant reducere indholdet af lipofuscin og MDA i hvert væv, hvilket effektivt fjerner forskellige reaktive iltradikaler (OH-, H₂O₂ osv.) og beskytter mod DNA-skader forårsaget af OH-radikaler. Cistanche phenylethanoid glycosider har en stærk opfangningsevne af frie radikaler, en højere reducerende evne end C-vitamin, forbedrer aktiviteten af SOD i spermsuspension, reducerer indholdet af MDA og har en vis beskyttende effekt på sædmembranens funktion. Cistanche polysaccharider kan øge aktiviteten af SOD og GSH-Px i erytrocytter og lungevæv fra eksperimentelt senescent mus forårsaget af D-galactose, samt reducere indholdet af MDA og kollagen i lunge og plasma, og øge indholdet af elastin, har en god rensende effekt på DPPH, forlænge hypoksitiden hos senescent mus, forbedre aktiviteten af SOD i serum og forsinke den fysiologiske degeneration af lunge hos eksperimentelt senescent mus Med cellulær morfologisk degeneration har forsøg vist, at Cistanche har den gode antioxidantevne og har potentialet til at være et lægemiddel til at forebygge og behandle hudaldringssygdomme. Samtidig har echinacosid i Cistanche en betydelig evne til at opfange DPPH frie radikaler og har evnen til at opfange reaktive oxygenarter og forhindre frie radikaler-induceret kollagen nedbrydning, og har også en god reparationseffekt på anionskader af thymin frie radikaler.
Klik på Cistanche Tubulosa Supplement
【For mere info:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】
Metoder
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i aldersgruppen mellem 30 og 55 år (begge inklusive) med Fitzpatrick hudtype III-V, som ikke havde taget nogen orale eller topiske behandlinger i mindst fire uger før, og nogen blodpladerigt plasma (PRP) baseret ansigtsbehandling behandling (injektioner) mindst seks måneder før studiestart blev inkluderet. MYOWNN™-serum blev påført i ansigtet én gang dagligt om natten, fortrinsvis cirka 30 minutter før du sov, i en samlet varighed på fem måneder. Seks parametre, dvs. pletter, porer, rynker, tekstur, fugt og pigmentering, blev evalueret med jævne mellemrum med Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indien), et ansigtsanalysesystem, der giver live-status for disse seks parametre og er et avanceret livestatus-huddetektionsudstyr sammen med optagelses-, analyse- og visningsfunktioner, samt den subjektive analyse, blev udført af forsøgspersoner og læger ved hjælp af forskellige globalt accepterede skalaer såsom lægens globale æstetiske forbedringsskala (PGAIS), emnets globale æstetiske forbedring skala (SGAIS), emnetilfredshedsscore (SSS) og skala for rynkesværhedsgrad (WSRS). Til analyse blev der brugt en blandet model for gentagne målinger. Modellen havde en ændring fra baseline som den afhængige variabel besøg som faktor og baseline vurdering resultat som en kovariat. Alle primære og sekundære effektmål blev analyseret ved hjælp af modificerede intent-to-treat-populationer (mITT).
Resultater
Forbedring i gennemsnitligt seks anti-aldringsparametre blev observeret så tidligt som tre måneder, mens statistisk signifikant forbedring blev observeret ved udgangen af fem måneders påføring. En statistisk signifikant forbedring af rynker blev observeret ved udgangen af tre måneder efter selve påføringen. Der var ingen produktrelaterede bivirkninger rapporteret.
Konklusioner
Fem måneders påføring af MYOWNN™-serum viste en statistisk signifikant forbedring i et gennemsnit af seks anti-aldrings- og ansigtsforyngelseparametre med en p-værdi på 0.0150 (<5% level of significance (i.e. 0.05) and was also well-tolerated.
Kategorier: Dermatologi
Nøgleord: skala for sværhedsgrad af rynker, vækstfaktor, rynker, antiældning, foryngelse
Introduktion
Huden opfylder en lang række funktioner, herunder forebyggelse af perkutant vandtab, temperaturvedligeholdelse, sensorisk perception og immunovervågning [1]. Desuden spiller hudens sundhed og udseende afgørende roller i selvværd og sociale interaktioner [2].
Miljøfaktorer, såsom soleksponering, rygning og luftforurening, såvel som iboende faktorer som fremadskridende fysiologiske processer og dårlig ernæring, fører til hudens aldring, hvilket resulterer i gradvis dermal atrofi, fine og grove rynker og tør hud med tab af slaphed , elasticitet og ru tekstur. Både de ydre og de indre faktorer bidrager til hudens aldring med fotoældning, dvs. lang eksponering for UV-stråling er den primære faktor for ældning af hudens ydre [3-4].
Aldring reducerer basallagets celleproliferation og fører til udtynding af epidermis, hvilket resulterer i reduktion af kontaktområdet mellem epidermis og dermis, hvilket reducerer ernæringen af epidermis. Utilstrækkelig ernæring svækker cellernes evne i basallaget til at formere sig [5-6]. Derudover viser dermis af fotobeskyttet ældet hud ikke kun færre mastceller og fibroblaster end fotobeskyttet ung hud, men også sjældne kollagenfibre og elastiske fibre [7].
Fotoaldring tegner sig for omkring 80 procent af ansigtets aldring [8], men det forårsager også fortykkelse af epidermis, hvilket er i modsætning til iboende faktorer, dvs. udtynding af epidermis, der fører til hudens aldring [9].
PRP har fået omfattende opmærksomhed i de senere år i forskellige tilstande som vævsregenerering, sårheling, arrevision og alopeci, herunder hudforyngelse [10]. Virkningerne rapporteret ved brug af PRP skyldes tilstedeværelsen af vækstfaktorer til stede i blodpladerne, som frigives ved aktivering.
Vækstfaktorer er afledt af et individs fuldblod. Blodet centrifugeres ned i en centrifuge, som gør det muligt at fjerne de røde blodlegemer [11]. De fleste systemer kræver et andet centrifugeringstrin for at skabe det endelige produkt. Når de røde blodlegemer er fjernet, centrifugeres det resterende plasma igen, hvilket gør det muligt at ekstrahere det blodpladerige lag, som derefter aktiveres med trombin eller calciumchlorid. Dette aktiveringstrin får blodpladerne til at begynde at frigive vækstfaktorer som vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og fibroblastvækstfaktor-2 (FGF-2), hvilket øger revaskularisering og angiogenese, hvorimod kollagensyntese menes at være stimuleret af transformerende vækstfaktor-beta (TGF-). Andre vækstfaktorer som epidermal vækstfaktor (EGF), insulinlignende vækstfaktor (IGF) og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) frigives også.
PRP-behandling opnåede en hurtigere sårhelingshastighed hos kaniner [12] sammenlignet med normalt saltvand ved brug af Wockhardt's Growth Factor Concentrate (Wockhardt Ltd., Mumbai, Indien) i udskåret sårmodel i diabetiske og ikke-diabetiske rotter, hvilket viste bedre heling og sammentrækning af såret [13]. Signifikant forbedring blev observeret i bløddelsheling ved oral kirurgi ved autolog PRP-påføring [14]. Evnen af autolog blodpladegel (APG) til at lette proliferationen af endotelceller blev bekræftet af in vitro eksperimenter [15]. PRP forventes at have en positiv effekt på ansigtsforyngelse og anti-aging på grund af dets evne til at lette kollagenproduktion, fibroblastproliferation og hyaluronsyredannelse for at øge dermal elasticitet og keratinocytproliferation [16-17].
Det meste af det PRP, der bruges til hudforyngelse eller anti-aging, er injicerbart. De fleste PRP-behandlinger i ansigtet til foryngelse er subdermale injektioner, og meget få topiske PRP med GFC-applikationer er blevet undersøgt. Topiske GF'er kan krydse hudbarrieren og binde sig til celleoverfladereceptorer, som udløser en signaleringskaskade og stimulerer keratinocytproliferation.
For at opnå det maksimale udbytte af vækstfaktorer, menes det sædvanligvis, at blodpladerne skal være maksimalt koncentrerede; men hvis WBC'er samtidig koncentreres i blodpladefraktionen, kan de positive virkninger af vækstfaktorer reduceres. Adskillige undersøgelser viser, at tilstedeværelsen af hvide blodlegemer og røde blodlegemer er skadelig for de helbredende virkninger påvist af de frigivne vækstfaktorer. De fleste kommercielt tilgængelige PRP-forberedelseskit fjerner ikke RBC'er og WBC'er og udnytter derfor ikke brugen af en acellulær vækstfaktoropløsning, der har flere fordele. Wockhardt-processen udleder acellulære vækstfaktorer fra individets blod.
Wockhardts Autologous Growth Factor Concentrate (AGFC), MYOWNN™, er en topisk applikation af essentiel plasma, der er blevet behandlet til at indeholde en høj koncentration af blodplader og vækstfaktorer, men som har en fordel i forhold til traditionel PRP, idet det er acellulært og rigt på vækstfaktorer. dvs. uden røde blodlegemer (RBC) og neutrofiler, som kan forårsage smerte og betændelse efter behandling. Denne undersøgelse blev designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et topisk påført ansigtsserum - MYOWNN™ til anti-aging og ansigtsforyngelse.
Materialer og metoder
Denne undersøgelse blev udført i henhold til globalt accepterede standarder for god klinisk praksis (GCP) (som defineret i ICH E6 Guideline for GCP), i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen og i overensstemmelse med lokale regler. Etikkomitéens godkendelser blev opnået fra Wockhardt Hospitals Institutional Review Board (ECR/624/Inst/MH/2014/RR-17) og Cutis Institutional Ethics Committee (ECR/930/Inst/KA/2017/RR{{6} }).
I form af et åbent studie, 50 forsøgspersoner (26 kvinder og 24 mænd), der søger ansigtshudforyngelse med Fitzpatrick hudtype III-V [18], som ikke har taget nogen orale eller topiske behandlinger i mindst fire uger før og evt. PRP-baseret behandling (injektioner) mindst seks måneder før screeningsbesøget blev rekrutteret fra to centre i Indien. Eksklusionskriterier var aktiv akne, blodpladetal mindre end 150,000 µl, kendt historie med blødningsforstyrrelser eller hæmoglobinopatier eller historie med systemisk sygdom, der resulterede i en immunkompromitteret tilstand, der påvirker evnen til at helbrede blødt væv. Fuldstændige detaljer om undersøgelsesproceduren blev præsenteret for alle forsøgspersoner, og der blev indhentet skriftligt samtykke.
For forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen, blev ansigtsvurderingen udført ved hjælp af Visage-LS (dermaindia®, Tamil Nadu, Indien) og et ansigtsanalysesystem; blod blev opsamlet til AGFC-serumpræparation. Demografisk information, vitale tegn og laboratorieundersøgelser blev udført for at evaluere egnethed og sikkerhed under undersøgelsen. Inden påføring af serummet blev forsøgspersonerne instrueret i at vaske deres ansigt, og hvis der kunne mærkes tørhed i ansigtet, fik de lov til at påføre en fugtighedscreme mindst 20 minutter før påføring af AGFC-serum. Men i tilfælde af fedtet hud blev brugen af en fugtighedscreme ikke anbefalet. Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre en solcremelotion (mindst 30 SPF) hver tredje til fjerde time i dagtimerne i hele undersøgelsesperioden. Forsøgspersonerne blev instrueret i at undgå alle former for kosmetiske produkter, spabesøg, enhver anden ansigtsbehandling og overdreven eksponering for sollys under undersøgelsen.
Blod indsamlet til AGFC-forberedelse blev sendt til Wockhardts behandlingsanlæg i brudsikker emballage. Blodvakutainere blev centrifugeret for at adskille blodplader og derefter aktiveret af Wockhardt proprietære aktivator for at få vækstfaktorkoncentrat (GFC), som blev ekstraheret fra blodet. Ekstraheret GFC blev overført aseptisk til sterile glasbeholdere, som derefter blev fyldt i lyofilisatoren. Lyofiliseringen af GFC involverede tre grundlæggende trin, dvs. frysning, primær tørring (sublimering) og sekundær tørring. Lyofiliseret GFC blev derefter rekonstitueret med bærerserum og Wockhardts proprietære permeabiliseringsmiddel for at opnå det færdige produkt. Det færdige produkt blev sendt i 2-8 grad til undersøgelsesstederne for yderligere dispensation til fagene.
AGFC-serum blev dispenseret til forsøgspersonen til daglig påføring. Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre en lokal påføring i ansigtet en gang dagligt om natten, helst cirka 30 minutter før de sov. Det dispenserede præparat var tilstrækkeligt til topisk påføring i ansigtet én gang dagligt ved sengetid i tre måneder. Efter 3 måneder fik forsøgspersonerne atter samtykke til at vurdere deres villighed til at deltage i yderligere 2 måneder, dvs. indtil slutningen af fem måneder. Ud af 50 forsøgspersoner indvilligede 36 i at deltage i yderligere to måneder og gav blod til AGFC-forberedelse.
Alle disse forsøgspersoner blev fulgt op hver måned indtil måned 3, og forsøgspersoner, der accepterede en genblødning, blev fulgt indtil måned 5. Ved hvert månedlige besøg blev forsøgspersonerne evalueret for bivirkninger, samtidig medicin, generel ansigtsundersøgelse, vital undersøgelse, behandlingscompliance siden sidste besøg, og en ansigtsvurdering af ansigtsanalysesystemet. Objektiv analyse blev udført af Visage-LS, et ansigtsanalysesystem, som er et avanceret livestatus huddetektionsudstyr sammen med skyde-, analyse- og visningsfunktioner. Den anvender RGB (Red Blue Green), ultraviolet (UV) og polariseret lys (PL 3) spektrum kombineret med kunstig intelligens og billedanalyseteknologi. Det giver live-status af pletter, porer, fugt, teksturer, rynker og pigmentering. Subjektiv analyse blev udført af globalt accepterede og validerede skalaer som lægens globale æstetiske forbedringsskala (PGAIS), emnets globale æstetiske forbedringsskala (SGAIS), emnetilfredshedsscore (SSS) og rynkesværhedsskala (WSRS). PGAIS og SGAIS blev scoret fra 1 til 5, hvor 1 var meget dårligere, 2 var dårligere, 3 var ingen ændring, 4 var forbedret og 5 var meget forbedret. WSRS blev scoret fra 1 til 5, hvor 1 var fraværende, 2 var mild, 3 var moderat, 4 var svær og 5 var ekstrem. SSS blev scoret fra 1 til 6, hvor 1 var meget utilfreds, 2 var utilfreds, 3 var noget utilfreds, 4 var noget tilfreds, 5 var tilfreds og 6 var meget tilfreds.
Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af SAS-softwaren, Version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC). Det primære effektmål blev beregnet som gennemsnittet af seks hudanti-aldringsparametre (pletter, porer, rynker, tekstur, fugt og pigmentering) målt af ansigtsanalysesystemet (Visage-LS). De sekundære effektmål var de individuelle hudanti-aldringsparametre (pletter, porer, rynker, tekstur, fugt og pigmentering) fra ansigtsanalysesystemet, PGAIS, SGAIS, SSS og fotografisk vurdering (ved hjælp af WSRS-skalaen).
En blandet model for gentagne målinger blev brugt til dette formål. Modellen havde en ændring fra baseline som den afhængige variabel besøg som faktor og baseline vurdering resultat som en kovariat. Alle primære og sekundære effektmål blev analyseret ved hjælp af modificerede Intent-to-Treat mITT-populationer.
Resultater
Ud af de 50 forsøgspersoner, der blev tilmeldt, var 26 kvinder og 24 mænd. Patienternes gennemsnitsalder var 40 år, varierende fra 30 til 55 år med en standardafvigelse på 8,62 år. Ifølge Fitzpatrick-skalaen havde 14 forsøgspersoner (28 procent) type III-hud, mens 27 patienter (54 procent) havde type IV og ni patienter (18 procent) havde type V-hud.
I alt fem bivirkninger blev rapporteret under undersøgelsen, og ingen af disse hændelser blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling. Disse uønskede hændelser var erytem, hypothyroidisme, coronavirus sygdom (COVID) infektion og to hændelser med acne. Der var ingen alvorlige bivirkninger eller behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under undersøgelsen, samt ingen bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen.
Resultaterne blev analyseret fra 47 forsøgspersoner for 3. måned og 33 forsøgspersoner i 5. måned, som opfyldte kriterierne for mITT-populationen. mITT-populationen inkluderede forsøgspersoner, som brugte mindst én dosis af undersøgelsesmedicin og havde mindst én effektvurdering efter baseline.
Ved statistisk evaluering i mITT-populationen var der en statistisk signifikant procentvis ændring i et gennemsnit på seks hudanti-aldringsparametre (pletter, porer, rynker, tekstur, fugt og pigmentering) fra baseline til måned 5. Forbedringen i procentvis ændring i et gennemsnit på seks hudanti-aldringsparametre startede lige fra måned 3 (p-værdi på 0.1047), men der blev set signifikant forbedring inden måned 5 (p-værdi på 0,0150) ( Tabel 1).
I slutningen af 5. måned blev PGAIS maksimumscore på 4 eller 5, dvs. henholdsvis forbedret eller meget forbedret, rapporteret i 100 procent af tilfældene (figur 1), og på lignende linjer vurderede forsøgspersonerne også SGAIS som maksimal score på 4 eller 5, dvs. henholdsvis forbedret eller meget forbedret i 100 procent af tilfældene (figur 2).
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med SSS, hvorefter det i slutningen af måned 5 viste sig, at 12,12 procent af forsøgspersonerne var nogenlunde tilfredse med behandlingen, 84,85 procent forsøgspersoner var tilfredse, 3,03 procent forsøgspersoner var meget tilfredse med behandlingen, og ingen af forsøgspersonerne var utilfredse (figur 3).
Ved en vurdering af WSRS blev det fundet, at mindst ét punkt forbedring af rynker blev set i 14,89 procent af tilfældene ved udgangen af måned 3, hvilket forbedredes til 37,5 procent og 48,48 procent i slutningen af henholdsvis måned 4 og 5. Tabel 3, figur 4). Fotografisk forbedring fra baseline til slutningen af måned 5 er afbildet i figur 5.
Sensitivitetsanalyse blev også foretaget for at vurdere effektivitetsparametrene for hudanti-ældningsparametrene hos personer på over 50 år i mITT-populationen. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til måned 3 (dag 105) var 4,1 sammenlignet med medianændringen i den samlede population på 3,5, hvorimod den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til måned 5 (dag 165) var 7,3 sammenlignet til medianændringen set i den samlede befolkning på 5,0. For de individuelle parametre som tekstur og rynker blev der set svarende til den samlede population og tendensen i den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til måned 3 (dag 105) og måned 5 (dag 165). En statistisk signifikant procentvis ændring blev set i rynkeparametre ved 5. måned (p-værdi =0.0274) selv med den lille størrelse (N=6) af denne alderspopulation. Til PGAIS- og SGAIS-vurdering rapporterede alle patienter (6 (100,0 procent) af 6 patienter) ved 5. måned (dag 165) score på 4 og 5. Ifølge SSS var alle patienter tilfredse med behandlingen på 3. måned (dag 105) ) og 5. måned (dag 165). For WSRS, ved måned 5, havde fem (83 procent) af seks patienter score mellem 1 og 3, og én (16,67 procent) ud af seks patienter havde en score på 4; ingen af forsøgspersonerne havde en score på 5.
Diskussion
Miljøfaktorer og aldring skader vores hud, og selvforyngelse af huden understøttes af iboende vækstfaktorer, der genereres af vores celler. Sammenlignet med ung hud genererer aldrende hud færre vækstfaktorer, hvilket anser det for nødvendigt for regelmæssig brug af hudplejeprodukter med vækstfaktorer med fremgang i alderen for at reducere forekomsten af aldringsparametre som rynker, tekstur, fine linjer, og tone [19].
Virkningerne af tre PRP-injektioner over 12 uger blev vurderet på infraorbitale rynker og hudtone hos asiatiske forsøgspersoner i et split-face-studie; denne undersøgelse viste signifikant forbedring i både rynker og hudtone i infraorbital hud [20]. Dermaroller-påføring af PRP over forsøgspersonens malarområde og pande sammen med PRP-injektion i rynkerne på kragetæer hver anden uge i tre gange viste en statistisk signifikant forskel i hudens fasthed, rynker og generelle udseende i henhold til graderingsskalaen for patienterne før og efter. tre PRP-applikationer, hvorimod der ifølge hudlægerne kun sås en statistisk signifikant forskel i forbindelse med fasthed-sagning af huden [17].
Et begrænset antal kontrollerede undersøgelser er blevet udført for at demonstrere, at topisk anvendte GF'er kan stimulere kollagensyntese og epidermal fortykkelse, hvilket er forbundet med klinisk forbedring af tegn på fotoaldring. Også meget få undersøgelser har brugt objektive analyseansigtssystemer til at demonstrere forbedringer med brugen af AGFC.
I denne undersøgelse blev både en objektiv analyse med et ansigtsanalysesystem som Visage-LS, såvel som en subjektiv analyse med forskellige globalt accepterede skalaer som PGAIS, SGAIS, SSS og WSRS udført med topisk anvendelse af AGFC.
I denne åbne undersøgelse viste daglig lokal påføring af AGFC i ansigtet i tre eller fem måneder en signifikant forbedring i gennemsnittet af seks hudanti-ældningsparametre (pletter, porer, rynker, tekstur, fugt og pigmentering) fra baseline . Forbedringen i procentvis ændring i gennemsnittet af seks hudanti-aldringsparametre startede lige fra 3. måned, men der blev set en betydelig forbedring inden 5. måned.
En statistisk signifikant procentvis ændring i individuelle hudanti-aldringsparametre som fugt, tekstur og rynker blev også set. Der var en statistisk signifikant forbedring i hudtekstur ved udgangen af fem måneders påføring med en p-værdi på 0.0054, hvorimod en lignende statistisk signifikant forbedring blev set i fugt allerede i slutningen af fire måneders påføring med en p-værdi på 0.0130, hvilket forbedredes yderligere ved udgangen af fem måneders påføring med en p- værdi på 0,0006. Den hurtigste og tidligste forbedring i individuelle hudanti-aldringsparametre blev set i hudrynker; en statistisk signifikant forbedring af rynker blev set så tidligt som i slutningen af tre måneders påføring med en p-værdi på 0,0387, som blev yderligere forbedret ved udgangen af fire måneders påføring med en p-værdi på 0,0188, hvorimod den største forbedring i rynker blev set ved udgangen af fem måneders påføring med en p-værdi på 0,0007. Tilsvarende forbedring blev set hos forsøgspersoner med alderen mere end 50 år, især i individuelle parametre som tekstur og rynker.
Vores undersøgelsesresultater er på linje med andre undersøgelser, der har brugt injicerbar PRP, og vores undersøgelse brugte også et objektivt avanceret ansigtsanalysesystem til at vurdere forskellen.
Der var ingen alvorlige bivirkninger eller behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret under undersøgelsen, samt ingen bivirkninger, der førte til afbrydelse af undersøgelsen. Der blev ikke observeret nogen klinisk betydningsfulde laboratorierelaterede ændringer, og der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i vitale tegnparametre under undersøgelsen.
Vores undersøgelse havde et par begrænsninger som den relativt lille stikprøvestørrelse. Dette var også en ikke-sammenlignende undersøgelse, men sammenlignende undersøgelser er svære at designe i denne indikation, da variabiliteten i inter-individuelle hudtilstande og hudens ældningsfaktorer er meget høj og kan forvirre resultaterne.
Konklusioner
Forbedringer i gennemsnittet af seks hudanti-ældningsparametre, såvel som individuelle parametre som rynker, fugt og tekstur, afbildet ved objektiv analyse med et ansigtsanalysesystem blev suppleret med subjektiv analyse udført af forskellige globalt accepterede skalaer som PGAIS, SGAIS, SSS og WSRS. Der var ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved brugen af MYOWNN™ i denne undersøgelse, og langsigtet sikkerhed er ved at blive evalueret i en igangværende undersøgelse.
Som konklusion viste denne undersøgelse, at topisk MYOWNN™-behandling begyndte at vise en forskel så tidligt som tre måneder med signifikant forbedring inden 5. måned, og MYOWNN™ kan sikkert og effektivt bruges til anti-aging og ansigtsforyngelse.
Yderligere Information
Oplysninger
Mennesker: Samtykke blev opnået eller givet afkald på af alle deltagere i denne undersøgelse. 1. Cutis Institutional Ethics Committee og 2. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board udstedte godkendelse 1. ECR/930/Inst/KA/2017/RR-20 og 2. ECR/624/Inst/MH/2014/RR{{ 9}}. 1. Cutis institutionelle etiske komité: Vi godkender, at undersøgelsen udføres i dens præsenterede form; 2. Wockhardt Hospitals Institutional Review Board: Undersøgelsen blev godkendt, efter at du indsendte protokollen til udvalget. Vi godkender, at ovenstående undersøgelse udføres i den præsenterede form. Dyrepersoner: Alle forfattere har bekræftet, at denne undersøgelse ikke involverede dyreindivider eller væv. Interessekonflikter: I overensstemmelse med ICMJEs ensartede offentliggørelsesformular erklærer alle forfattere følgende: Betalings-/serviceinfo: Alle forfattere har erklæret, at der ikke er modtaget økonomisk støtte fra nogen organisation til det indsendte arbejde. Økonomiske relationer: Alle forfattere har erklæret, at de ikke har nogen økonomiske relationer på nuværende tidspunkt eller inden for de foregående tre år med nogen organisationer, der måtte have en interesse i det indsendte arbejde. Andre relationer: Alle forfattere har erklæret, at der ikke er andre relationer eller aktiviteter, der kunne se ud til at have påvirket det indsendte arbejde.
Anerkendelser
Vi vil gerne anerkende Alisha M Padua og Pratiksha Nadkarni for prøvebehandling og forberedelse af MYOWNN™, Rahul Sakpal til phlebotomi-aktiviteter på Mumbai-stedet og Ajaykumar Yadav, Dhananjay Kumbhar og Harsha Pal for deres støtte til studieledelse.
Referencer
1. Farage MA, Miller KW, Elsner P, Maibach HI: Karakteristika af den aldrende hud. Adv. Sårpleje. 2013, 2:5- 10. 10,1089 procent 2Fwound.2011.0356
2. Gupta MA, Gilchrest BA: Psykosociale aspekter af aldrende hud. Dermatol Clin. 2005, 23:643-8. 10.1016/j.det.2005.05.012
3. Krutmann J, Bouloc A, Sore G, Bernard BA, Passeron T: Hudens ældningseksponering. J Dermatol Sci. 2017, 85:152-61. 10.1016/j.jdermsci.2016.09.015
4. Mora Huertas AC, Schmelzer CE, Hoehenwarter W, Heyroth F, Heinz A: Indsigt på molekylært niveau i ældningsprocesser af hudelastin. Biochimie. 2016, 128-129:163-73. 10.1016/j.biochi.2016.08.010
5. Makrantonaki E, Zouboulis CC: William J. Cunliffe Scientific Awards. Karakteristika og patomekanismer af endogent ældet hud. Dermatologi. 2007, 214:352-60. 10.1159/000100890
6. Moragas A, Castells C, Sans M: Matematisk morfologisk analyse af aldringsrelaterede epidermale ændringer. Anal Quant Cytol Histol. 1993, 15:75-82.
7. Kohl E, Steinbauer J, Landthaler M, Szeimies RM: Hudældning. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011, 25:873- 84. 10.1111/j.1468-3083.2010.03963.x
8. Friedman O: Ændringer forbundet med det aldrende ansigt. Ansigtsplastikkirurgi Clin North Am. 2005, 13:371-80. 10.1016/j.fsc.2005.04.004
9. Kligman LH.: Fotoaldring: manifestationer, forebyggelse og behandling. Clin Geriatr Med. 1989, 5:235-51. 10.1016/S0749-0690(18)30708-0
10. Alves R, Grimalt R: En gennemgang af blodpladerigt plasma: historie, biologi, virkningsmekanisme og klassificering. Hudtilhængsforstyrrelse. 2018, 4:18-24. 10.1159/000477353
11. Cavallo C, Roffi A, Grigolo B, et al.: Blodpladerigt plasma: valget af aktiveringsmetode påvirker frigivelsen af bioaktive molekyler. Biomed Res Int. 2016, 2016:6591717. 10.1155/2016/6591717
12. Ostvar O, Shadvar S, Yahaghi E, Azuma K, Fayyaz AF, Ahmadi K, Nowrouzian I: Effekt af blodpladerigt plasma på helingen af kutane defekter udsat for akutte til kroniske sår: en klinisk-histopatologisk undersøgelse i kaniner. Diagn Pathol. 2015, 10:85. 10,1186/s13000-015-0327-8
13. Nandanwar M, Sharma V, Karade A, et al.: Vurdering af sårhelende effektivitet af vækstfaktorkoncentrat (GFC) i ikke-diabetiske og diabetiske Sprague Dawley-rotter. J Diabetes Metab Disord. 2021, 20:1583-95. 10.1007/s40200-021-00906-z
14. Dutta SR, Singh P, Passi D, Patter P: Mandibulær tredje molær ekstraktionssårheling med og uden blodpladerigt plasma: en sammenlignende prospektiv undersøgelse. J Maxillofac Oral Surg. 2015, 14:808-15. 10.1007/s12663-014-0738-1
15. Hom DB, Linzie BM, Huang TC: De helbredende virkninger af autolog blodpladegel på akutte menneskelige hudsår. Arch Facial Plast Surg. 2007, 9:174-83. 10.1001/archfaci.9.3.174
16. Cho JM, Lee YH, Baek RM, Lee SW: Effekt af blodpladerigt plasma på ultraviolet b-inducerede hudrynker hos nøgne mus. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011, 64:e31-9. 10.1016/j.bjps.2010.08.014
17. Yuksel EP, Sahin G, Aydin F, Senturk N, Turanli AY: Evaluering af virkningerne af blodpladerigt plasma på menneskets ansigtshud. J Cosmet Laser Ther. 2014, 16:206-8. 10.3109/14764172.2014.949274
18. Fitzpatrick TB: Gyldigheden og anvendeligheden af solreaktive hudtyper I til VI. Arch Dermatol. 1988, 6:869-71. 10.1001/archderm.124.6.869
19. Aldag C, Nogueira Teixeira D, Leventhal PS: Hudforyngelse ved hjælp af kosmetiske produkter, der indeholder vækstfaktorer, cytokiner og matricer: en gennemgang af litteraturen. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016, 9:411-9. 10.2147/CCID.S116158
20. Kang BK, Shin MK, Lee JH, Kim NI: Effekter af blodpladerigt plasma på rynker og hudtone i asiatisk hud på det nedre øjenlåg: foreløbige resultater fra et prospektivt, randomiseret forsøg med split-face. Eur J Dermatol. 2014, 24:100-1. 10.1684/udg.2014.2267
【For mere info:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】
