Søgeordsfokus:hvad er TCM| Til vestlige læsere og mærkeejere, der udvikler autentiske botaniske/TCM-produkter (inklusiveCistanche / Rou Cong Rong) fra et produktionsperspektiv.

 

Abstrakt

Traditionel kinesisk medicin (TCM) præparater i medicinske institutioner (herefter "hospital TCM præparater") er produkter med fast formel udviklet af TCM medicinske institutioner baseret på kliniske behov. Hospitals-TCM-præparater spiller en vigtig rolle i at imødekomme særlige medicinbehov, arve og anvende TCM klinisk erfaring og fremme udviklingen af ​​nye lægemidler. Med politisk støtte er udviklingen af ​​hospitals-TCM-præparater vokset hurtigt i de senere år. Der er dog opstået problemer, herunder produkthomogenitet, utilstrækkelig klinisk evidens, lave konverteringsrater til godkendte nye lægemidler og off-label eller uklare anvendelser. Dette papir analyserer systematisk den nuværende udviklingsstatus og eksisterende problemer med TCM-præparater på hospitaler i kombination med den politiske baggrund og praktiske sager. Derefter foreslås anbefalinger såsom refokusering på kliniske behov, optimering af dispenserings- og overførselspolitikker (interinstitutionel brug), forbedring af konverteringsmekanismer og etablering af en dynamisk exit-mekanisme med det formål at give referencer til en sund udvikling af hospitals-TCM-præparater.

Nøgleord:TCM-præparater i medicinske institutioner; konvertering til nye lægemidler; erfaring med menneskelig brug; politikregulering

 

Introduktion: Hvad er TCM i hospitalssammenhæng?

Når vestlige partnere spørger"hvad er TCM?", tænker de ofte på urter, der sælges som kosttilskud. I Kinas sundhedssystem er TCM også enklinisk praksis i medicinske institutioner, hvor læger behandler patienter ved hjælp af TCM-diagnostisk logik og terapier. I den sammenhæng kan hospitaler udvikle sigin-house TCM forberedelserfor at imødekomme specifikke kliniske behov.

Hospital TCM-præparater (医疗机构中药制剂)henviser generelt til medicin udviklet af almene hospitaler eller TCM-hospitaler til deres egne kliniske behov. De følger nationale politiske krav og gennemgår F&U og arkiverings-/registreringsprocedurer. De er typisk baseret på etablerede TCM kliniske erfaringsformler og bruges kun inden for selve institutionen eller inden for et defineret område af institutioner. Deres historie kan spores tilbage til "tang-fremstillede" medicin (堂制药品) i gamle medicinske omgivelser. Som en vigtig bærer af TCM-arv og innovation hjælper TCM-præparater på hospitaler med at udfylde huller, hvor markedet mangler egnede produkter, opfylder særlige medicinbehov og understøtter udvikling af ny medicin.

Gennem mange år har TCM-præparater på hospitaler opnået fremskridt - for eksempel er produktion og kvalitetskontrol blevet mere standardiseret og strengere, hvilket hjælper med at sikre lægemiddelkvaliteten; og arkiveringssystemet for traditionelle præparater afspejler TCM's kliniske værdiorientering. I de seneste år, med politikker som f.eksSærlige bestemmelser for registreringsadministrationen af ​​traditionelle kinesiske lægemidlerog præstationsvurderingskrav til offentlige sygehuse, er udviklingen af ​​TCM-præparat på hospitaler trådt ind i en ny bølge af aktivitet.

Men bag stigningen er bemærkelsesværdige problemer: høj duplikering af formler, utilstrækkelig dokumentation for klinisk effektivitet, vedvarende lave konverteringsrater til godkendte nye lægemidler og udvidelse af brugen ud over den oprindelige hensigt. Disse problemer er i modstrid med det oprindelige formål med TCM-præparater på hospitaler og begrænser bæredygtig udvikling. Derfor er det nødvendigt med en dybere analyse af udsigterne. Denne artikel gennemgår historisk baggrund og politikudvikling, udviklingsstatus og problemstillinger og diskuterer fremtidige retninger.

 

1. Historisk baggrund og udvikling af de politiske rammer

Hospitals-TCM-præparater er en vigtig del af Kinas farmaceutiske og medicinske system. Deres kerneværdi afspejles i to hovedpunkter:

Udfylde kliniske huller:til specielle sygdomme, sjældne sygdomme eller individualiserede behandlingsbehov kan de give formler og doseringsformer, der mangler på markedet (f.eks. koncentrerede pædiatriske præparater, topiske plastre/salver til onkologisk støttende behandling osv.).

Tjener som kilde til forskning og udvikling af nye lægemidler:mange innovative kinesiske lægemidler stammer fra hospitalspræparater (f.eks. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Deres udvikling har været tæt sammenflettet med politikudvikling, hvilket afspejler både arv/innovation af TCM og modernisering og standardisering af narkotikaregulering. Fra traditionel erfaringsopsamling til moderne standardiseret ledelse og nu til politisk innovation og regional koordinering kan udvikling opdeles i fire faser:

Traditionel medicinsk grundlagsstadie(før 1949)

Moderne indvielsesfase (1949–2000)

Standardiseret ledelsesfase (2001–2018)

Gennembrudsfasen for innovation(2019 – i dag)

Overordnet set repræsenterer denne udvikling en opgraderingsvej fra "erfaringsarv" til "videnskabelig regulering" og derefter mod "innovation med bredere adgang." Politik har fulgt to hovedtråde:

forbedring af kvalitet og sikkerhed gennem standardisering; og

frigivelse af klinisk værdi gennem institutionel innovation.

I forbindelse med revitalisering af TCM er hospitalsforberedelser ikke kun et middel til tradition, men også en vigtig kilde til moderne lægemiddel-F&U. Fremtidig udvikling skal bedre balancere regulering og innovation, så præparater af høj kvalitet kan komme bredere befolkninger til gode.

I de seneste år, drevet af national støtte til TCM og forstærket af politikker for vurdering af offentlige hospitalers præstationsvurderinger, har medicinske institutioner lagt betydeligt mere vægt på hospitalsforberedelser. Med implementeringen af ​​store strategiske planer for TCM og den "14. femårsplan" for TCM-udvikling, har nationale politikker såsom arkiveringssystemer for medicinske institutionsforberedelser og gunstige sygeforsikringsbetalingspolitikker i høj grad stimuleret F&U-aktivitet.

2. Aktuel status for hospitals-TCM-præparater

2.1 Skala og fordeling

Baseret på offentligt tilgængelige statistikker fra 2024:

samlede registrerede og indleverede medicinske institutionsforberedende sorter landsdækkende overskredet33,000,

over 60 %(om20,000),

årlig produktionsværdi var caRMB 8,5-9,0 milliarder,

drevet af forsikringsdækning og politikstøtte var den sammensatte årlige vækstrate (2020-2024) ca.8%,

antallet af forberedelsesenheder ("sygehusforberedelsesrum") var ca3,800,

blandt disse ca2,200havde kvalifikationer til at producere TCM-præparater (ca58%),

120 mio, og

forbrugsandelen i primære plejeinstitutioner steg til35%(vs18%i 2020).

Udvikling viser et mønster af "stor skala, men ujævn." Målt efter antal registrerede sorter tegner Østkina sig for den største andel (ca. 28 %), efterfulgt af det sydvestlige Kina (ca. 20 %). Provinser med stærke TCM-ressourcer - såsom Shandong, Sichuan, Guangdong og Jiangsu - har betydeligt højere andele end andre regioner.

Fordelt på terapeutisk område tegner luftvejssygdomme og kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme sig for en større andel, med repræsentative produkter, herunder "Qingfei Huatan"-pasta og "Yiqi Tongmai"-kapsler. Efter institutionstype har top-tier tertiære hospitaler den største andel (ca. 55 %), for det meste på centrale TCM-hospitaler i provinsen; sekundære og lavere TCM-hospitaler tegner sig for omkring 30 % (for det meste traditionelle doseringsformer; årlig outputværdi generelt under RMB 5 mio.); specialhospitaler (ortopædi, dermatologi osv.) tegner sig for omkring 10 %; primære plejeinstitutioner kun omkring 5 %, for det meste ved hjælp af outsourcet eller regionalt koordineret produktion.

2.2 Politikstøtte

Politisk støtte er den centrale drivkraft for udvikling. Under koordinerede nationale og lokale politikker har Kina opbygget et fuldkædet politiksystem, der dækker F&U-arkivering/registrering, produktion og cirkulation samt dispensering og brug, hvilket har aktiveret markedet markant.

Politikker som statsrådsreformer for at uddybe lægemiddel- og udstyrsregulering har bidraget til bemærkelsesværdige stigninger i ansøgninger. Lokal praksis viser, at optimering af arkiveringspolitikker kan give en årlig arkivvækst på over 20 % (Fujian-provinsen er nævnt som et eksempel).

Regulatorer har også bygget nye evaluerings- og konverteringsmekanismer. National Medical Products Administration (NMPA) udstedteSærlige bestemmelser for registreringsadministrationen af ​​traditionelle kinesiske lægemidler(implementeret i 2023), som etablerede en "tre-kombinations" bevisramme, der integreredeTCM teori, menneskelig brugserfaring, ogkliniske forsøg. Under denne tilgang understreges den bevismæssige vægt af "human use experience" (beskrevet i teksten som stigende til ca. 50%-70%), hvilket understøtter konvertering af hospitalspræparater til nye lægemidler.

Mange provinser har indført "in-provins dispensering/overførsel" (调剂) politikker for hospitalsforberedelser, der danner et trindelt ledelseslandskab og væsentligt forbedrer outputværdien. Guangdong er citeret for at bruge en "arkivering + dynamisk vurdering"-mekanisme, med prognoser om, at udleveringsvarianter kan stige mellem 2021 og 2025 og potentielt få provinsens hospitalspræparat til at overstige RMB 1,8 milliarder. Regionale klynger som Beijing-Tianjin-Hebei og Yangtze-flodens delta har bygget gensidige anerkendelsesmekanismer på tværs af provinser, hvilket muliggør tværregional cirkulation af visse sorter.

Nogle lokale regeringer har også genoplivet "sovende godkendelser" (historiske godkendelser, der ikke var blevet brugt til produktion). For eksempel etablerede Sichuan en fælles platform, så slumrende sorter kunne fremstilles af GMP-certificerede virksomheder, hvor udnyttelsen angiveligt steg til 78 %.

2.3 Hardwareinvestering og økonomiske konsekvenser

De seneste år viser en tendens til "tunge aktiver + standardiseringsopgradering". Et citeret provinseksempel på TCM-hospital beskriver et stort R&D-center, der integrerer fremstilling af hospitalsforberedelser, innovativ kinesisk medicin F&U og traditionel behandling; det kan producere næsten 30 doseringsformer og mere end 200 præparater med flere produktionslinjer, der nærmer sig størrelsen af ​​en lille til mellemstor producent.

Lignende projekter er accelereret på tværs af provinser (f.eks. et kommunalt hospital, der bygger et nyt forberedelsescenter med moderne udstyr og flere produktionslinjer; et Yunnan regionalt center bygget efter GPP-standarder med digital sporbarhed). Andelen af ​​medicinske institutioner med standardiseret produktionskapacitet steg fra 48 % i 2021 til 72 % i 2025, og den gennemsnitlige årlige produktion oversteg 500.000 doser pr. institution.

Imidlertid har en "Matthew-effekt" (vinder-tag-mere) forstærket regionale forskelle: Tertiære hospitaler i udviklede regioner har opnået automatisering, mens mange græsrodsinstitutioner står over for forældet udstyr og ikke-kompatible renrum. Kun omkring 15 % af TCM-hospitalets forberedelsesrum på amtsniveau bestod GPP, og over 60 % af græsrodsinstitutioner kunne ikke finansiere udstyrsopgraderinger.

Økonomisk kan hospitalsforberedelser være meningsfulde indtægtskilder - nogle institutioner rapporterer forberedelsesindtægter på over 10 % af den samlede omsætning. Alligevel er der også "volumenvækst, men fortjenestefald." Et citeret eksempel på provinshospital rapporterer årlige driftsomkostninger på over 8 millioner RMB, men en gennemsnitlig bruttomargin på kun 18,7 %, langt under gennemsnittet for TCM-patenteret medicin (42 %). På nationalt plan producerer omkring 70 % af hospitalspræparaterne færre end 100.000 doser årligt; 65 % af enkelte sorter genererer mindre end 500.000 RMB årligt, ofte utilstrækkeligt til at dække afskrivninger og arbejdsomkostninger. Regionale forberedelsescentre og alliancer kan reducere omkostningerne gennem delt kapacitet og indkøbsoptimering.

3. Nøgleproblemer i udviklingen af ​​hospitals-TCM-præparater

3.1 Alvorlig homogenitet (formel duplikering)

Undersøgelser viser, at formeloverlap på tværs af institutioner kan nå op på 30-40 %. Mange præparater duplikerer indikationerne og formellogikken for markedsførte produkter. Inden for ortopædi, for eksempel, har lignende navngivne præparater ("Bone Injury Mixture", "Activating Blood and Relieving Pain Mixture") formel lighed over 80 % på tværs af flere hospitaler; nogle adskiller sig kun ved at tilføje/fjerne 1-2 hjælpestoffer.

Denne homogenitet tilskrives to systemiske huller:

ansøgnings-/registreringsprocessen mangler stærke innovationsvurderingsindikatorer og strenge systemer til sammenligning af formel; systemet lægger vægt på sikkerhed mere end klinisk innovation, og tilskynder til lavrisiko, let-at-arkivere, markedsvenlige konventionelle formler; regulatorer kan også mangle kapacitet til innovationsgennemgang.

navngivning og standarder halter bagud: I 2023 fulgte over 60 % stadig lokale navneregler fra 2005-æraen, hvilket forårsagede uoverensstemmelser med gældende juridiske standarder.

3.2 Utilstrækkelig klinisk dokumentation for effekt

Svag klinisk evidens er en stor flaskehals. Undersøgelsesdata tyder på, at blandt eksisterende hospitalsforberedelser på tertiære TCM-hospitaler har kun 28,6 % gennemført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er); over 60 % er hovedsageligt afhængige af retrospektive sagsresuméer.

An example describes a long-used orthopedic preparation with 23,000 accumulated cases; but in a standardized RCT in 2024, the fracture healing time difference vs routine treatment was only 0.8 days (P=0.11). The text further warns about gaps between "experience-based efficacy" and "modern evidence." It cites a case where a preparation for acute intracerebral hemorrhage showed high effectiveness in an early single-arm study, but later phase II data reportedly showed no statistically significant difference vs placebo, triggering discussion.

ubalancerede F&U-udgifter (mere på procesforbedring end klinisk undersøgelsesdesign),

forkert tilpassede evalueringssystemer (retrospektive analyser er stadig stærkt accepterede),

manglende efter-registrering re-evaluering og feedback-systemer, og

svag implementering af "tre-kombinations"-evidenskæden (fragmenterede data om menneskelig brug, svagt virkelighedsstudiedesign og RCT-design, der kan afvige fra TCM-praksis såsom fast dosering og ingen syndrombaseret justering).

Teksten bemærker, at for nylige nye lægemiddelgodkendelser skal innovative lægemidler, der stammer fra hospitalspræparater, generelt stadig gennemføre fase II-forsøg (med begrænsede undtagelser), hvilket indikerer, at klinisk evidens for hospitalsforberedelse stadig skal forbedres.

3.3 Forvrængning af klinisk brug

To forvrængninger er beskrevet:

hospitalspræparater bliver de facto "hospitalsgenerika" på grund af relativt lempelige indleveringsstandarder og undtagelser (f.eks. tillader nogle provinser, at visse traditionelle præparater, der er brugt i 5+ år, bliver undtaget fra vigtige farmakodynamiske undersøgelser), plus manglende innovationsgennemgang.

hospitalspræparater bliver store indtægtsdrivere: prisautonomi kan tillade, at hospitalspræparater kan prissættes 1,2-1,5× sammenlignelige markedsførte produkter, hvilket skaber politisk arbitrage. Et citeret eksempel siger, at blandt udleverede produkter i én provins i 2024 blev kun 32 % brugt til akutte kliniske behov; over 40 % blev brugt som rutinesubstitutter.

3.4 Udvidelse af anvendelsesområde

Med flere provinser, der har vedtaget udleveringspolitikker i provinsen, og nogle starter udlevering på tværs af provinser, er hospitalsforberedelserne udvidet fra brug på et enkelt hospital til flere institutioner på tværs af regioner, hvilket har skabt "regionale nye lægemidler" uden tilsyn på nationalt niveau.

Risici stiger kraftigt, fordi:

de fleste hospitalspræparater har ikke gennemgået en streng sikkerhedsevaluering, og risikoen vokser med en udvidet befolkning;

de fleste er tættere på "kandidatmedicin" end fuldt dokumenterede nye lægemidler, og mangler strenge kliniske datasæt, hvilket kan påvirke behandlingskvaliteten og pålideligheden af ​​TCM's kliniske resultater.

3.5 Lav konverteringsrate til godkendte nye lægemidler

Selvom hospitalspræparater ofte kaldes inkubatorer for nye lægemidler, er konverteringseffektiviteten fortsat lav. En Beijing-undersøgelse er citeret: I 2025 var patentgodkendelsesraten kun 9,6 % og konverteringsraten til nye lægemidler under 0,4 %.

Årsagerne omfatter:

Ubalance i F&U-investeringer (80 %+ ressourcer til hardware; F&U-udgifter typisk under 5 % vs. 15 %-20 % benchmarks i farma)

lave evalueringstærskler for godkendelse af hospitalsforberedelse (især med arkivering og dispensationer),

utilstrækkelige og ikke-standardiserede erfaringsdata vedrørende menneskelig brug (komplet journaldokumentation under 40 %),

svag IP-beskyttelse (kun ~30 % af institutionerne har patentsystemer),

opskaleringsvanskeligheder (65 % af forberedelsesrummene kan ikke opfylde behov i industriel skala), og

svage incitamenter (kun 12 % af provinserne har særlige midler; gennemsnitlig forskerindtægtsdeling under 3 %).

3.6 Lejlighedsvis omkostningsinversion (prisen overstiger prisen)

Hospitaler rapporterer ofte om "omkostningsvending". Teksten foreslår to sandsynlige årsager:

ældre præparater prissat under historiske prissystemer, der ikke kan justeres med omkostningsændringer;

nye produkter prissat selvstændigt, men fremstillet i små partier, hvilket fører til høje enhedsomkostninger.

4. Anbefalinger til en sundere udvikling

4.1 Styrk klinisk værdiorientering

Medicinske institutioner bør vende tilbage til det oprindelige formål: at opfylde udækkede kliniske behov. Foreslåede handlinger:

styrke evalueringen af ​​formelinnovation; begrænse meget duplikerede formler;

fokus på sygdomme, der mangler effektive behandlinger;

sammenligne med frontline standard-of-care medicin og prioritere forbedrede kliniske resultater.

4.2 Styrke konverteringen til ny medicin ("hospital → marked")

Konvertering har flere fordele: mere systematisk evaluering af effektivitet og sikkerhed gennem korrekt præklinisk og klinisk arbejde; bredere patientfordel efter godkendelse; rimeligt økonomisk afkast; og en positiv innovationscyklus.

Foreslået tilgang: opbyg en "medicinsk-forskning-industri" samarbejdskonverteringsmekanisme:

hospitaler indsamler kliniske data,

forskningsinstitutioner studerer grundlaget for aktivstof og kvalitetsstandarder,

virksomheder håndterer opskalering og industrialisering.

IP kan følge en "hospital-ledet, multi-party sharing" model. Tidlig virksomhedsinvolvering kan finansiere klinisk forskning og fremskynde konvertering til præparater af høj værdi. Et eksempel nævnes på en hospitals-industris "konverteringsfond", der har flyttet flere præparater ind i kliniske forskningsstadier.

4.3 Optimer udleverings-/overførselspolitikker

Anbefal stramme politikker: annuller rutinemæssig udlevering på tværs af provinser og i provinser, og behold kun nødmekanismer til folkesundhedsarrangementer. Etabler dynamisk evaluering for dispenserede sorter: hvis dispenseringen varer mere end 3-5 år, kræve konvertering til en ny medicin eller exit. Guangdongs "Lingnan Famous Formula" udvælgelsesmodel (der understreger unikhed og erfaring med menneskelig brug) er citeret som reference.

4.4 Etabler en udgangsmekanisme

Anbefaler at udstede en formel styringsmetode til at afslutte hospitalsforberedelser med kriterier som:

alvorlige sikkerhedsproblemer,

eksistensen af ​​lignende markedsførte produkter,

mislykket klinisk værdivurdering,

produkter brugt i 20 år uden opgradering/konvertering og mangler markante fordele efter re-evaluering.

En undtagelsesmekanisme kunne bevare produkter med betydelige TCM-egenskaber eller uerstattelig værdi i begrænset omfang. En citeret tertiær hospitalspraksis reducerede angiveligt sorter med 40 %, mens den forbedrede den kliniske brugseffektivitet med 35 %. Avisen advarer mod, at hospitalsforberedelser bliver en ny overskudsdrevet drivkraft for volumenvækst.

4.5 Standardiser forskning i "menneskelig brugserfaring".

I overensstemmelse med relevante love/regulativer og vejledninger som f.eksVejledende principper for klinisk forskning af nye TCM-forbindelsespræparater baseret på menneskelig brugserfaring(udgivet af CDE), anbefaler papiret, at der udvikles en kvalitetsstyringsretningslinje for forskning i menneskelig brug, der respekterer TCM's kliniske karakteristika. Foranstaltninger omfatter bedre dataindsamlingsmetoder, forbedret forskningskapacitet, stærkere informationssystemer og GCP-lignende kvalitetsstyring. Der nævnes et eksempel på en evidensplatform fra den virkelige verden, der understøtter klinisk evidens for flere produkter.

 

Standardiser Cistanche-tilskud (High-Actives) - Daglig støtte til prostatasundhed PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Konklusion

Formålet med og betydningen af ​​at udvikle hospitals-TCM-præparater omfatter:

opfylder individuelle kliniske behovog afhjælpning af huller i markedsførte produkter;

arve og innovere TCM, der kombinerer klassiske formler med moderne doseringsteknologi og forbedret kvalitet;

at forbedre kvaliteten af ​​sundhedsydelserne, forbedre resultaterne, afkorte behandlingsforløb og potentielt reducere omkostningerne;

fremme forskning og klinisk oversættelse, fremskynde klinisk anvendelse af forskning og skabe et grundlag for udvikling af nye lægemidler;

at sikre forsyningsstabilitettil særlige præparater eller behov for sjældne sygdomme.

På nuværende tidspunkt, som en nøglebærer af TCM-arv og innovation, bør udvikling af hospitalsforberedelser overholde "kvalitet frem for kvantitet" og vende tilbage til sin oprindelige hensigt. Det offentlige hospitals præstationsvurdering kunne overvejeskonverteringsrate(ind i godkendte nye lægemidler) i stedet for blot at tælle ansøgninger. Det nuværende boom har afsløret homogenitet, lav effektivitet og udvidet anvendelsesområde, der kræver multidimensionelle løsninger, herunder stærkere klinisk værdiorientering, bedre politikdesign og forbedrede konverteringsmekanismer. Papiret lægger vægt på at undgå at "udvikle forberedelser til vurdering" eller "udvikle forberedelser for at udvikle forberedelser" og at skifte fra skalaudvidelse til kvalitetsforbedring.

Fremtidig udvikling bør fokusere på tre retninger:

vende tilbage til kliniske behov og imødegå uopfyldte krav;

styrkelse af inkubatorrollen som kilde til innovativ kinesisk medicin;

etablering af dynamisk styring for at understøtte sorter af høj kvalitet og forhindre "varm udvikling, lav konvertering."

 

Anerkendelser

Avisen anerkender forslag fra You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) og Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Referencer (oversat; opbevares komplet som angivet)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Politikhistorie, nuværende situation og modforanstaltninger af TCM-præparater på hospitalet[J].Chinese Journal of Library and Information Science for Traditional Chinese Medicine, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Forskning i juridisk 保障 til fremme af arv og innovativ udvikling af TCM-præparater i medicinske institutioner i Beijing[D]. Beijing: Beijing University of Chinese Medicine, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Anvendelsesstatus og udviklingsstrategier for TCM-præparater i medicinske institutioner[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Nuværende status og vanskeligheder med at opnå transformation af TCM-præparater i medicinske institutioner[J].Kinesisk lægeherald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Status for TCM-præparater i medicinske institutioner og dets implikationer for R&D-vejen for nye TCM-lægemidler[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Large Varieties Alliance. Tanker og indsigt om konverteringsvejen fra TCM-formler → medicinske institutionsforberedelser → nye TCM-lægemidler[EB/OL]. [2025-04-23]. https: / / mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problemer og modforanstaltninger i R&D og konvertering af TCM-præparater i medicinske institutioner[J].Chinese Journal of Pharmacy, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Hotspots og trendanalyse af forskning i TCM-præparater i medicinske institutioner i Kina baseret på CiteSpace-visualisering[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problemer og strategier i udviklingen af ​​TCM-præparater i medicinske institutioner[J].Verdensvidenskab og teknologi/modernisering af traditionel kinesisk medicin og Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Visualiseringsanalyse af forsknings-hotspots og tendenser inden for hjemmemedicinske institutionsforberedelser i de sidste 40 år[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Ressourcer. Forskning i udviklingsstatus og modforanstaltninger af TCM-præparater i medicinske institutioner ud fra TCM-lovens perspektiv[D]. Changsha: Hunan University of Chinese Medicine, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Oversigt over præparater til medicinske institutioner: politik, produkter, marked (med repræsentativ sortsliste)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Beijing Municipal Medical Products Administration. Forespørgsel om registreringsdata for lægeinstitutions forberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Guangdong MPA udstedte implementeringsregler for omfattende standardisering af registrering og arkivering af medicinske institutionsforberedelser[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandong Provincial Medical Products Administration. Forespørgsel om registreringsdata for lægeinstitutions forberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. http:// mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsu Provincial Medical Products Administration. Forespørgsel om registreringsdata for lægeinstitutions forberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebei Provincial Medical Products Administration. Oplysninger om medicinske institutionsforberedende varianter[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Sichuan Provincial Healthcare Security Administration; Sichuans provinsafdeling for menneskelige ressourcer og social sikring. Sichuan-provinsen grundlæggende sygesikring, arbejdsskadeforsikring og barselsforsikring forberedelseskatalog for medicinske institutioner (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: // www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Forslag til udvikling af medicinske institutionsforberedelser i Yunnan-provinsen[J].Verdens kinesisk medicin, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Nuværende status og strategisk tænkning på medicinsk institutions TCM-forberedelser under den nye situation[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Hubei Provincial Medical Products Administration. Oplysninger om medicinske institutionsforberedende varianter[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoning Provincial Medical Products Administration. Registrerede varianter af præparater til medicinske institutioner[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: // ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Folkets information. Jilin standardiserede lægemiddelkataloget for TCM-præparat på hospitalet[EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=edderkop&til=pc.
[24] Statsrådets hovedkontor. Meddelelse om udstedelse af den "14. femårsplan" for TCM-udvikling[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] National Health Commission.Kinas sundhedsstatistiske årbog 2023[M]. Beijing: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] National Healthcare Security Administrations hjemmeside. Statistisk bulletin om udviklingen af ​​national sundhedssikkerhed i 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Statsrådets hovedkontor. Udtalelser om en omfattende uddybning af reguleringen af ​​lægemidler og medicinsk udstyr for at fremme højkvalitetsudvikling af medicinalindustrien[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Medbehandling af udtalelser om forslag nr.. 20251368 fra den tredje session i det 13. CPPCC Fujian-udvalg[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Ekspertkonsensus om placeringen af ​​"tre-kombinationer" registreringsbevissystemet og værdiorienteringen af ​​"menneskelig brugserfaring"[J].Journal of Beijing University of Chinese Medicine, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Muligheder og udfordringer for kliniske farmaceuter i forskning og udvikling af nye lægemidler under "tre-kombinations" evidenssystemet[J].Chinese Journal of New Drugs, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Forskning i politikker for dispensering/overførsel af TCM-præparater i medicinske institutioner[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi præciserede, at TCM-præparater til medicinske institutioner, der er brugt i mere end 5 år, kan dispenseres/bruges i provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 TCM-præparater til medicinske institutioner kan dispenseres/anvendes i hele provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Foranstaltninger til håndtering af dispensering/overførsel af TCM-præparater i Guangdong medicinske institutioner[Z]. 2021.
[35] Guangdong-provinsens administration af traditionel kinesisk medicin. Guangdong TCM-udvikling "14. femårsplan"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] National Medical Products Administration. Udtalelser om støtte til koordineret TCM-udvikling i Beijing–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Foranstaltninger til dispensering/overførsel brug styring af medicinsk institution præparater i Yangtze River Delta-regionen[Z]. 2023.
[38] National Medical Products Administration. Meddelelse om 开展 oprydning af lægemiddelgodkendelsesnumre[Z]. 2022.
[39] Sichuan Provincial Medical Products Administration. Byggeplan for en fælles produktionsplatform til forberedelse af medicinske institutioner[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analyse af den nuværende status og fremtidige tendenser inden for hospitalsforberedelsesindustrien[J].Moderne Hospital, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma bevæger sig "mod nyt": TCM-forberedende R&D-center i Jiangsu Provincial Hospital i TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: // www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. Styrkelse af hospitalet gennem forberedelser: Nanyang TCM Hospitals "tusindvis af formler og hundredvis af præparater" gavner folket[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=edderkop&til=pc.
[43] Yuxi kommunale sundhedskommission. Svar på forslag nr.. 0096 fra den tredje session i den 6. CPPCC Yuxi-komité[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: // www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Forskning i status for TCM-præparater i medicinske institutioner og udviklingsmodforanstaltninger[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https: // www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] National administration af traditionel kinesisk medicin. Meddelelse om udsendelse af analysen af ​​præstationsovervågning for nationale tertiære offentlige TCM-hospitaler i 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: // www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjing University of Chinese Medicine Technology Transfer Center. Ortopædiske præparater af medicinske institutioner[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Liste over selvfremstillede forberedelser af Shandong Provincial Hospital af TCM-gem til backup![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analyse af forskningsstatus for TCM-bevissystemet og evalueringselementer[J].Journal of Traditional Chinese Medicine, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Status og rationalitetsanalyse af stærke anbefalinger baseret på evidens af lav kvalitet iKlinisk ansøgningsvejledning for kinesiske patentmedicin til fordel for sygdomme[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Oversigt over udviklingen af ​​kliniske forsøg med nye TCM-lægemidler i Kina[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Nøglespørgsmål og tanker om præparater til medicinske institutioner i human-use-erfaring-baseret innovativt TCM lægemiddel R&D[J].Chinese Journal of New Drugs, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Undersøgelse af den aktuelle status for medicinske institutionspræparater i Guangdong og analyse af deres potentiale for ny medicinkonvertering[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Undersøgelse af faktorer, der påvirker entusiasmen for F&U af TCM-præparater i tertiære medicinske institutioner i Beijing[J].kinesiske hospitaler, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status og analyse af patentbeskyttelse for TCM-præparater på hospitalet[J].Verdens seneste medicininformation Digest, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Status og analyse af R&D og anvendelse af medicinske institutionsforberedelser i Beijing[J].Capital Food and Medicine, 2017, 24(2):5.
[56] China Youth Net. Medlem Wang Jie: Hvordan kan TCM-præparater på hospitalet overleve, når omkostningerne er højere end salgsprisen?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: / / wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Meddelelse om lancering af pilotudvalget af "Lingnan Famous Formulas" til forberedelse af medicinske institutioner i Guangdong[EB/OL]. (30-09-2022) [30-04-2025]. https: // mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Kvalitetsstyringsretningslinje for forskning i menneskelig brug af TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analyse af den aktuelle status for indsamling af erfaring med menneskelig brug for TCM i medicinske institutioner og modforanstaltninger[J].Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2024, 43(8):582.