Videobilleder om beslutninger om etiske resultater ved nyresygdom (VIDEO-KD): Undersøgelsesprotokollen for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg Ⅱ

Interventionsdesign, implementering og overvågning af overholdelse

Det første element i videointerventionen er videobeslutningshjælpen, som gennemgår behandlinger for nyresvigt (10 min) og CPR (2 min). 12-Minute videobeslutningshjælpemiddel er designet til ældre patienter med nyresvigt, der træffer beslutninger om medicinske behandlinger.38 Udviklingen af ​​videoen fulgte en systematisk tilgang, der brugte en iterativ proces med design, indhold og strukturgennemgange af geriatrikere, nefrologer, palliative klinikere, patienter med nyresygdom og deres pårørende. Beslutningshjælpen blev designet ved hjælp af de internationalt anerkendte beslutningsstøttekriterier (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/). Den foreslåede videobeslutningshjælp til denne undersøgelse blev certificeret af Washington Health Care Authority og er den eneste beslutningshjælp, der i øjeblikket er certificeret i nyresygdom (https://www.hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pda'er). Derudover blev videoen udviklet med indhold beregnet til at være objektivt og afbalanceret. Det er skrevet på et sjette klasses niveau af sundhedskompetencer på både engelsk og spansk og har lukkede billedtekster. Det spanske manuskript blev også tilbageoversat til engelsk og gennemgået af flere interessenter for at sikre kulturel passende og nøjagtighed. Alle medlemmer af undersøgelsesteamet har gennemgået og godkendt videoen til brug på deres specifikke websted.

KLIK HER FOR AT FÅ URTEFORMULERING AF CISTANCHE TIL NYRE

Videobeslutningshjælpen er designet til ældre mennesker med fremskreden CKD og deres familiemedlemmer, der træffer beslutninger vedrørende tre behandlingsmuligheder for nyresvigt: hæmodialyse, peritonealdialyse eller medicinsk behandling uden dialyse. Hjælpemidlet gennemgår også CPR. Målet med dette værktøj er at bruge beslutningsvidenskab til at understøtte personens evne til at træffe patientcentrerede informerede beslutninger ved at overveje: (1) nøjagtig information om hver mulighed; (2) risici og fordele ved hvert alternativ; (3) hvert valg inden for rammerne af deres værdier og livsstil; (4) en beslutning baseret på afvejninger mellem optioner; og (5) midler til at engagere sig med klinikere for at diskutere og dokumentere værdier, livsstil og prognoser.

Videoen begynder med en læge, der introducerer seeren til konceptet ACP samt en gennemgang af fremskreden CKD og nyresvigt. Fortælleren udforsker hver af mulighederne for nyresvigt, gennemgår risici og fordele ved hver og diskuterer derefter afvejningen mellem de tre muligheder. For hver mulighed illustrerer visuelle billeder terapien, mens de diskuterer risici og fordele. De visuelle billeder, der illustrerer den første mulighed, hæmodialyse, omfatter en patient, der modtager in-center hæmodialyse, sygeplejersker, der tager sig af personen i hæmodialyse, og billeder af plejere. Den anden mulighed, peritonealdialyse, omfatter visuelle billeder af en person i hjemmet i peritonealdialyse med bistand fra pårørende, og de daglige aktiviteter omkring pleje af udstyr til peritonealdialyse. Den tredje mulighed, medicinsk behandling uden dialyse, introduceres af fortælleren som en potentiel mulighed for de personer, der ikke ønsker at forfølge dialyse eller nogen af ​​dens tilknyttede byrder, og som foretrækker at fokusere på deres livskvalitet. Fortælleren forklarer, at medicinsk behandling uden dialyse fokuserer på, at klinikere, patienter og pårørende arbejder sammen om at behandle symptomer gennem medicinsk behandling og andre kerneprincipper for palliativ pleje.

Fortælleren begynder derefter at beskrive HLR og muligheden for, om man skal modtage HLR eller ej. Billederne inkluderer CPR på en mannequin og sandsynligheden for succes for ældre patienter med CKD. Visuelle billeder omfatter læger, sygeplejersker, patienter og pårørende i klinikken, derhjemme og på hospitalet. Videoen blev lavet ved hjælp af filmkriterier formuleret af dette forskerhold.46 Videoen blev filmet uden brug af prompter eller sceneinstruktioner (dvs. ingen skuespillere) for at formidle en ærlig realisme i stilen kendt som cinema verité.74

For at se videoen ud over den indledende eksponering under undersøgelsen (for interventionsarmen), vil deltagerne få en kode uden udløb til hjemmebrug samt til at dele med deres pårørende; koden kan bruges så mange gange de ønsker. Forskerholdet vil spore brugen af ​​videoen (dvs. antallet af gange, patienten fik adgang til videobeslutningshjælpen hjemmefra ved hjælp af deres kode).

Efter at have set videobeslutningshjælpen vil RA hjælpe deltageren med at optage en ViDec af deres ACP-præferencer. Først inviterer RA patienten til at præsentere sig selv; bagefter vil RA stille en række åbne spørgsmål, der har til formål at give svar på en række emner, både vigtige for en fuldstændig diskussion af AVS-præferencer og rejst i vores tidligere kvalitative forskning.60 Spørgsmålene og denne proces blev udviklet af en kerne gruppe af studieteammedlemmer (NE, MP-O, AV, LMQ) med erfaring inden for sundhedskompetence, nefrologi, sundhedslighed, kvalitative metoder, videodokumentar og ACP for sproglig hensigtsmæssighed og bredde af indhold. Disse emner omfatter bevidsthed om nyresygdommen, mål og værdier, præferencer for behandling af nyresvigt (dvs. medicinsk behandling uden dialyse, peritonealdialyse, hæmodialyse), nye medicinske behandlinger (dvs. HLR, intubation), tro/spiritualitet og andre emner, patienten gerne vil diskutere. Efter optagelsen stiller RA patienten spørgsmål om hjælpsomheden og letheden ved at lave ViDec'en og vil dele ViDec'en med patienten og patientens nefrolog, primærlæge og enhver anden udbyder, som patienten anmoder om. Klinikere vil blive opfordret til at dokumentere præferencer og mål i journalen. Videoen vil blive delt via HIPAA-kompatible metoder (såsom sikre online platforme eller krypterede flashdrev) godkendt af IRB og privatlivsansvarlig på det sted, hvor patienten blev tilmeldt. Patienten vil blive opfordret til at dele deres video med familie og pårørende.

For at hjælpe deltagere med at skabe en ViDec vil RA give en kort introduktion til patienter ved at forklare, at videoen skal hjælpe læger og familier med at forstå deres ønsker (online supplerende fil 2). RA vil bruge konferencesoftware (f.eks. hvis et besøg er fjerntliggende) eller en iPad (hvis besøget er personligt) til at stille patienten spørgsmål og registrere patientens svar. Hvis patienten afslår at blive videooptaget, vil RA tilbyde kun lyd. Når optagelsen er færdig, vil RA tilbyde at afspille videoen for patienten for at se, om de føler, at den repræsenterer deres valg nøjagtigt, og hvis ikke, om de gerne vil optage deres video igen. Patienter vil være i stand til at genoptage deres ViDecs ved hver undersøgelses check-in (hver 2. måned) eller på et tidligere tidspunkt, hvis de ønsker det. Vi forventer, at patienterne ønsker at diskutere deres præferencer med familien, og at deres præferencer kan ændre sig over tid. Da nye ViDecs erstatter tidligere videoer, vil de igen blive delt med patienten og med patientens klinikere, med patientens tilladelse.

For at sikre en passende levering af interventionen vil co-principal investigators og site co-investigators lede ugentlige supervisionsmøder med RA'er for at diskutere eventuelle spørgsmål vedrørende implementeringen af ​​videobeslutningshjælpen og ViDecs. Alle videobeslutningshjælpevisninger vil også blive sporet med en dato, tidsstempel og gennemspilningshastighed for at sikre en fuldstændig visning af videobeslutningshjælpen til patienter, der er randomiseret til interventionen. På grund af COVID-19-pandemien vil studieaktiviteter være tilgængelige både personligt og eksternt

Kontroltilstand

Patienter, der er tildelt kontrolarmen, vil modtage den typiske nuværende ACP-praksis, som allerede findes på hver af deres respektive lokaliteter. Disse vil variere fra sted til sted og kan omfatte aktiviteter såsom distribution af undervisningsmateriale, der gennemgår dialyse, medicinsk behandling af nyresvigt, CPR, undervisningstimer eller instruktionssessioner vedrørende dialysemuligheder og igangværende aktiviteter på stedet omkring engagement med ACP. Især i betragtning af COVID-19-pandemien kan AVS-forbedringsinitiativer være aktive og forskellige på tværs af websteder i løbet af forsøget. Denne heterogenitet afspejler den nuværende dynamiske tilstand af "sædvanlig" pleje.

Resultater

Det primære resultat af VIDEO-KD-forsøget er tilstedeværelsen af ​​ACP-dokumentation i EPJ inden for 1 år efter opfølgning efter studietilmelding eller død, alt efter hvad der kommer først. Sekundære resultater omfatter: engagement med ACP, præferencer angivet i ACP-samtaler, selvrapporterede ACP-samtaler, både nyresygdomsspecifik og sundhedsrelateret livskvalitet, beslutningskonflikt, accept af videointervention, præferencer for CKD-pleje beskrevet i diskussioner (hæmodialyse, peritonealdialyse eller medicinsk behandling uden dialyse) og sundhedsomkostninger, vurderet pr. QALY forbundet med patienters nyresvigt og beslutninger om CPR-behandling.

Yderligere udforskende resultater vil omfatte (1) tematisk analyse af ViDec-indholdet; (2) analyse af ViDec-ændringer over tid (for deltagere, der optager flere ViDec-optagelser i løbet af deres deltagelse); (3) vurdering af AVS-præferencer som kommunikeret i ViDec-optagelserne; (4) sammenligning af AVS-præferencer som kommunikeret i ViDec-optagelserne med de samtidig rapporterede AVS-præferencer dokumenteret i journalen og i forskningsundersøgelser; og (5) beskrivelse af videointerventionspakkens anvendelighed, forståelighed og relevans.

Datakilder, dataelementer og kobling

Tabel 1 viser undersøgelsesdataelementer og kilder og tidspunkter for dataindsamling.

Sociodemografi Data om sociodemografi, herunder alder, køn, race, etnicitet, primært sprog, sygesikring, uddannelse, civilstand, religion og religiøst tilstedeværelse vil blive vurderet via undersøgelser.

ACP dokumentation

Vil inkludere enhver dokumentation i EPJ, der afspejler en AVS-samtale (fuldførelse af forhåndsdirektiv eller Lægeordrer for Livsopretholdende Behandling (POLST); kodestatusdokumentation; udbydernotat, der afspejler ACP-diskussion) (primært resultat). Den primære analyse vil være baseret på EPJ-notater fra nefrologisk klinikteam. I den sekundære analyse vil vi også tilføje noter fra andre udbydere.

ACP engagement

Vi vil via RA RA-administreret undersøgelse stille fire validerede spørgsmål vedrørende ACP-engagement.75 (Hvor klar er du til at tale med din plejer? Til din læge? At udpege en surrogat? At underskrive et ACP-dokument?)

ACP-præferencer Genoplivningspræferencer vedrørende HLR (ja, nej eller usikker) og dialytisk versus ikke-dialytisk behandling (hæmodialyse, peritonealdialyse, medicinsk behandling uden dialyse eller usikker) vil blive vurderet efter randomisering og hver 2. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. op ved 12 måneder eller død.

AVS-samtaler Vi vil undersøge patienterne om, hvorvidt de har haft forudgående AVS-samtaler.

Nyresygdomsspecifik livskvalitet

Vi vil også måle sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af data opnået fra Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)76 administreret ved baseline og hver 6.0 dag derefter. Svar på hver af de 36 punkter vil blive scoret (0-100), og det overordnede gennemsnit bruges som livskvalitetsmål for hver undersøgelsesrunde.

Sundhedsrelateret livskvalitet For at indfange forskelle i livskvalitet, udover lang levetid, forbundet med valget af nyreplejetilgang, vil vi bruge EuroQols EQ-5D-5L-instrument som kvalitetsmål. 77 Dette instrument tager svar på fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression for at frembringe en valideret kvalitetsscore (0–1). Dette instrument vil blive administreret ved baseline og hver 60. dag derefter. De kumulative kvalitetsscore fra på hinanden følgende runder af undersøgelsen vil blive brugt til at opnå QALY'erne for eksponeringstiden.

Beslutningskonflikt

Vi vil måle beslutningskonflikt ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS), som forsøger at måle beslutningsusikkerhed.78

Acceptabilitet af videointervention

For de patienter, der er randomiseret til videointerventionen, vil vi via undersøgelse måle acceptabiliteten af ​​beslutningshjælpen ved hjælp af en modificeret version af den validerede Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale.79 Vi vil også stille spørgsmål vedrørende komfort ved at se videoen, som vi har valideret i vores tidligere arbejde.38 47 48 50 52 54–56 80

CKD-plejepræferencer

Alle patienter vil blive spurgt om deres præferencer for nyresvigtbehandling ved baseline. Vi vil derefter vurdere deres opfølgningspræferencer ved diagramgennemgang i den elektroniske journal.

Udgifter til sundhedsydelser

Den vigtigste kilde til forskelle i omkostninger mellem video- og kontrolarme vil være fra strømmen af ​​sundhedsydelser, der anvendes, herunder den til behandling af nyresvigt, over eksponeringstiden. Baseret på tidligere beviser for sundhedsudgifter til CKD-patienter vil vi identificere de vigtigste komponenter i de anvendte tjenester, herunder indlæggelse, apotek, ambulant, akutmodtagelse og dialyse.21 81 Vi vil også undersøge anvendelsen af ​​undergrupper med komorbiditet af diabetes, hjertesvigt og hjerte-kar-sygdomme. Vi vil bruge Medicare-kravsdata til at indhente de tilknyttede omkostninger, herunder betalinger fra Medicare og sekundære betalere (f.eks. kontantbetalinger).82 Medicare-kravsdata er tilgængelige for et flertal af Medicare-tilmeldte (ca. 75 % vælger gebyret for Serviceplan). Da disse data er utilgængelige for de andre, der vælger administrerede plejeplaner eller er tilmeldt Veterans Affairs, vil vi beregne omkostningerne (pr. år) baseret på de gennemsnitlige omkostninger for gebyret for servicedeltagere separat efter den valgte type nyrepleje. 81

Naturlig sprogbehandling

Vi vil gennemføre en NLP-assisteret EPJ-gennemgang for dokumentation af ACP (primært resultat). Denne EPJ-gennemgang vil omfatte søgeordsbaserede søgninger for dokumentation af begrænsninger for livsopretholdende behandling, mål for pleje, sundhedspleje proxy-udpegning eller kommunikation på patienternes vegne, palliativ pleje involvering, hospice præference eller brug, diskussioner omkring dialytisk versus ikke-dialytisk behandlinger (herunder tidsbegrænsede forsøg med dialyse), samt færdiggørelse af ethvert forhåndsdirektiv og/eller POLST. For patienter, der dør før 12 måneder, vil vi gennemføre en NLP-assisteret EPJ-gennemgang for at vurdere ACP-dokumentation (primært resultat), type nyresvigtbehandling modtaget før døden, modtagelse af palliativ behandling, hospice eller CPR/intubation i sidste levemåned og dødssted (f.eks. intensivafdeling, hjem osv.).

NLP-assisteret EPJ-gennemgang vil være afhængig af ClinicalRegex-softwaren, som giver mulighed for hurtig semi-automatisk gennemgang af kliniske noter. ClinicalRegex præsenterer operatører for kliniske noter, der er fremhævet i bestemte områder, lokaliseret ved nøgleord forbundet med de pågældende begreber. Webstedsoperatører vil derefter sikre, at nøgleord fundet i noterne vises i den korrekte kliniske kontekst (som i dokumentationen for ACP-samtaler). Denne metode vil blive brugt på hvert sted til at søge i alle indsamlede ambulante kliniske dokumentationsdata fra EPJ for ACP-dokumentation, svarende til tidligere undersøgelser med NLP.83-85

For hvert NLP-domæne (dvs. diskussion af mål-om-pleje, begrænsninger for livsopretholdende behandling) har vi bygget et nøgleordsbibliotek med det formål at identificere relevant dokumentation i kliniske noter. Hvert søgeordsbibliotek vil blive forfinet og valideret ved gennemgang af retrospektive kliniske noter i hvert websteds lokale EPJ'er for at generere formelle metrics (nøjagtighed, sensitivitet, specificitet osv.) på tværs af alle websteder.86

Alle webstedsoperatører, der vil være engageret i denne NLP, skal deltage i træning i praksis for notannotering og skal demonstrere færdigheder i at kommentere noter, der indeholder kliniske koncepter, der forventes at blive fundet under dette forsøg. Færdighed vil blive bestemt ved brug af en kalibreringstest bestående af 20 falske kliniske fortællinger, som vil blive brugt til at krydsvalidere annoteringspraksis på tværs af alle steder.

EHR-dataene vil blive gennemgået af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) datapersonale og ublindede efterforskere. NLP-resultaterne og metadataene (søgeordsfrekvenser, hastigheder for overensstemmelse mellem annotator og søgeordsbibliotek) for hvert domæne vil blive brugt på tværs af alle websteder til at identificere resultater uden for rækkevidde eller uventede, og en oversigt vil blive sendt til hvert websted. Der vil blive afholdt konferenceopkald med relevante efterforskere og programmører for at afgøre eventuelle spørgsmål. Vi vil derefter færdiggøre NLP-analyseresultater og sende til undersøgelsens statistiker til yderligere analyse.

Vi har databrugsaftaler fra alle websteder for at sikre overholdelse af processen og procedurerne for beskyttelse af menneskelige individer og beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Vi vil indsamle det mindste nødvendige PHI fra undersøgelsesdeltagere og gemme alle undersøgelsesoplysninger på HIPAA-kompatible, password-sikrede servere. Vi adskiller deltageridentificerende oplysninger fra adgangskodesikrede filer, mens vi vedligeholder en koblingsfil på undersøgelsessteder. Koblingsfilen vil være begrænset i henhold til lokale regler for PHI. Vi vil overføre undersøgelsesdata gennem HIPAA-sikre metoder, der er specifikke for hvert sted. Data vil blive sendt til DFCI til datastyring og til Boston Medical Center og Massachusetts General Hospital til analyse. Det endelige datasæt vil være tilgængeligt for forsøgsforskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og andre kan få adgang efter rimelig anmodning.

REFERENCER

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Definition af forhåndsplanlægning af pleje for voksne: en konsensusdefinition fra et tværfagligt Delphi-panel. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Omdefinering af "planlægningen" i forudgående plejeplanlægning: forberedelse til beslutningstagning i livets slut. Ann Intern Med 2010;153:256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA, et al. End-of-life diskussioner, målopnåelse og nød ved livets afslutning: forudsigelser og resultater af modtagelse af pleje i overensstemmelse med præferencer. J Clin Oncol 2010;28:1203–8.

4 Wright et al. Forbindelser mellem diskussioner om livets afslutning, patientens mentale helbred, lægebehandling nær døden og justering af omsorgspersoners dødsfald. JAMA 2008;300:1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. Indvirkningen af ​​forudgående plejeplanlægning på end-of-life-pleje hos ældre patienter: randomiseret kontrolleret forsøg. BMJ 2010;340:c1345.

6 Davison SN, Simpson C. Håb og forhåndsplanlægning af pleje hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: kvalitativ interviewundersøgelse. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Effekterne af forudgående plejeplanlægning på end-of-life care: a systematisk review. Palliat Med 2014;28:1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Behandling af døende på akuthospitalet. fremskreden demens og metastatisk kræft. Arch Intern Med 1996;156:2094–100.

9 Bernacki RE, Block SD, American College of Physicians High Value Care Task Force. Kommunikation om plejemål for alvorlig sygdom: en gennemgang og syntese af bedste praksis. JAMA Intern Med 2014;174:1994–2003.

10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Døende med fremskreden demens på plejehjemmet. Arch Intern Med 2004;164:321–6.