(57) Abstrakt

Denne ansøgning vedrører enTraditionel kinesisk medicin (TCM) sammensætning til forebyggelse og behandling af lungeknuder. Sammensætningen er fremstillet af følgende råmaterialer i vægtdele:10-35 dele Codonopsis (Dangshen), 5-25 dele Xinjiang Fritillaria-løg (Xinjiang Beimu), 5-20 dele Safflower (Honghua), 5-25 dele Cistanche (Rou Cong Rong), 1-15 dele Tianshan Snow Lotus (Tianshan Xuelian), 5-20 dele, 5-20 dele, 5-20 dele Peel, 5-20 dele. Liljeløg (Baihe).

Cistanche (Rou Cong Rong)

TCM-sammensætningen eller dens præparater kan evttonify lungen og boost qi, varm nyre-yang, mens den nærer yin, regulerer qi og fremmer blodcirkulationen, fjerner slim og spreder masser/knuder, og kan bruges tilforebyggelse og/eller behandling af lungeknuder.

 

Krav

1. TCM-sammensætning til forebyggelse og/eller behandling af lungeknuder

En TCM-sammensætning til forebyggelse og/eller behandling af lungeknuder, fremstillet af følgende råmaterialer i vægtdele:

10-35 deleCodonopsis (Dangshen)

5-25 deleXinjiang Fritillaria pære (Xinjiang Beimu)

5-20 deleSafflor (Honghua)

5-25 deleCistanche (Rou Cong Rong)

1-15 deleTianshan Snow Lotus (Tianshan Xuelian)

5-30 deleTørret mandarinskræl (Chenpi)

5-25 deleLiljeløg (Baihe)

Sammensætningen fremstilles fortrinsvis ud fra:

10-20 deleCodonopsis

5-10 deleXinjiang Fritillaria pære

5-10 deleSaflor

5-15 deleCistanche

1-10 deleTianshan Snow Lotus

5-15 deleTørret mandarinskræl

5-15 deleLiljeløg

Mere foretrukket fremstilles sammensætningen ud fra:

15 deleCodonopsis

6 deleXinjiang Fritillaria pære

6 deleSaflor

10 deleCistanche

5 deleTianshan Snow Lotus

9 deleTørret mandarinskræl

10 deleLiljeløg

 

2. Fremgangsmåde til fremstilling af sammensætningen ifølge krav 1

Sammensætningen fremstilles ved følgende metode:
(1) Vej råmaterialerne ifølge vægtdelene beskrevet i krav 1;
(2) Bland Codonopsis, Safflor, Cistanche, tørret mandarinskræl og liljeløg opnået i trin (1), afkogt med vand for at opnå et afkog, filtrer og koncentrer for at opnå enklaret blødt ekstrakt (qinggao);
Tilsæt eventuelt ethanol til den klarede bløde ekstrakt, indtil ethanolindholdet er56 vol%-70 vol%Tillad bundfældning natten over, filtrer for at fjerne bundfald, opsaml supernatanten, genvind ethanol og koncentrer for at opnå entørt ekstrakt (gangao);
Afkogt Tianshan Snow Lotus opnået i trin (1) med vand, filtrer og koncentrer filtratet til entykt ekstrakt (chougao);
Tør Xinjiang Fritillaria-løg opnået i trin (1) og pulveriser til pulver;
(3) Bland den klarede bløde ekstrakt eller tørre ekstrakt, den tykke ekstrakt og pulveret opnået i trin (2).

 

Cistanche (Rou Cong Rong) Whisky

3. Sammensætning ifølge krav 2-specifikke afkogs- og koncentrationsparametre

I trin (2), bland Codonopsis, Safflor, Cistanche, Tørret Mandarin Skræl og Liljeløg vejet i trin (1) og afkogt med vandtre gange:

Første afkog:2 timer

Andet afkog:1,5 time

Tredje afkog:1.0 hour
Kombiner de tre afkog, filtrer og koncentrer for at opnå en klaret blød ekstrakt.

Tilsæt eventuelt ethanol for at nå56 vol%-70 vol%, tillad nedbør natten over, filtrer kl80 graderfor at fjerne bundfald, opsaml supernatanten, genvind ethanol og koncentrer under reduceret tryk, indtil hver milliliter ekstrakt svarer til1.25 gaf de originale rå urtematerialer, med enrelativ tæthed på 1,15, for at opnå enafkogt ekstrakt (jiangao).
Eventuelt yderligere tør kl60 graderfor at opnå et tørt ekstrakt.

 

4. Sammensætning af krav 2-Snow Lotus ekstraktionsparametre

I trin (2) vejes Tianshan Snow Lotus og afkoges tre gange med vand tilsat sekventielt ved:

30×bind,10×bind,10×volumen (volumen i L til vægt i kg)
Afkogt hhv1,5 time, 1.0 hour, og0.5 hour; filtrer ved hjælp af en300 mesh sigteOpsaml og kombiner filtrater, udvind opløsningsmiddel under reduceret tryk kl50 grader – 80 grader, og koncentrer til en tyk ekstrakt med enrelativ tæthed på 1,10-1,30.

 

5. Fremgangsmåde til fremstilling af sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4

5. Fremgangsmåde til fremstilling af TCM-sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4, omfattende:
(1) Vej råmaterialer ifølge vægtdelene beskrevet i krav 1;
(2) Bland Codonopsis, tidsel, cistanche, tørret mandarinskræl og liljeløg, afkogt med vand, filtrer og koncentrat for at opnå en klaret blød ekstrakt; udfør eventuelt ethanolfældning (56-70 vol-%), fjern bundfald, genvind ethanol og koncentrer for at opnå et tørt ekstrakt;
Afkogt Tianshan Snow Lotus, filtrer og koncentrer til et tykt ekstrakt;
Tør og pulveriser Xinjiang Fritillaria pære til pulver;
(3) Bland det klarede bløde ekstrakt eller tørre ekstrakt, tykt ekstrakt og pulver.

 

6. Fremgangsmåde ifølge krav 5-tre-trins afkog

I trin (2), afkog blandingen af ​​Codonopsis, Safflower, Cistanche, Tørret Tangerine Peel og Lily pære tre gange:2.0 h, 1.5 h, 1.0 hKombiner, filtrer og koncentrer for at opnå en klaret blød ekstrakt.

 

7. Fremgangsmåde ifølge krav 5-ethanoludfældning og koncentrationsendepunkt

I trin (2), tilsæt ethanol til den klarede bløde ekstrakt for at nå56-70 vol%, tillad nedbør natten over, filtrer kl80 graderopsaml supernatanten, genvind ethanol og koncentrer under reduceret tryk, indtil hver milliliter svarer til1.1–1.25 gaf originale rå urtematerialer, medrelativ massefylde 1,15, for at opnå et afkogt ekstrakt; eventuelt tørre kl60 graderfor at opnå et tørt ekstrakt.

 

8. TCM-præparat (doseringsform)

5. TCM-præparat, der omfatter TCM-sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4 og excipienser eller bærere; fortrinsvis er excipienserne eller bærernehonning.

 

9. Doseringsform ifølge krav 8

TCM-forberedelsen er enoral væske, urtepasta (gao), granulat, kapsel, koncentreret pille, ellertablet.

 

10. Brug

Anvendelse af TCM-sammensætningen ifølge et hvilket som helst af kravene 1-4 eller TCM-præparatet ifølge krav 8 eller 9 til fremstilling af et lægemiddel eller sundhedsprodukt tilforebyggelse og/eller behandling af lungeknuder.

 

TCM-sammensætning til forebyggelse og behandling af lungeknuder

Teknisk område

Denne ansøgning hører til området for traditionel kinesisk medicin og angår især en TCM-sammensætning tilforebyggelse og/eller behandling af lungeknuderog dens anvendelser.

Baggrundskunst

Lungeknuder er almindelige degenerative lungetilstande hos midaldrende og ældre mennesker. Den vigtigste patologiske ændring er karakteriseret vedfibrose af lungevæv, hvilket resulterer i tab af normal pulmonal respirationsfunktion, alvorlig respiratorisk dysfunktion, manglende evne til at leve selvstændigt og til sidst respirationssvigt, der bringer liv i fare. Forekomsten af ​​lungeknuder er steget år for år, og de er relativt almindelige hos patienter efter COVID-19-infektion. På nuværende tidspunkt kan Kina have mere end200 miopatienter med lungeknuder, og der mangler stadig højeffektive lægemidler. Vestlig medicin bruger almindeligvis glukokortikoider og antibiotika til antiinflammatorisk og antibakteriel behandling; klinisk anvendte lægemidler omfatterpirfenidonognintedanib, hvilket kan bremse udviklingen til en vis grad og delvist forbedre symptomerne. Den samlede effekt er dog ikke indlysende, og forløbet kan ikke kontrolleres; langvarig brug er påkrævet, hvilket medfører en stor økonomisk byrde. Langtidsbrug kan føre til nedsat effekt og øget toksicitet, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten.

Moderne biomedicinsk forskning har ikke fuldstændig klarlagt patogenesen af ​​pulmonale knuder. Mulige risikofaktorer omfatter rygning, miljøeksponering (metalstøv, træstøv, kemiske gasser osv.), genetiske faktorer, aldring og virusinfektion. I TCM-teorien kategoriseres lungeknuder ofte under tilstande som "Feibi" og "Feiwei", og anses for at være relateret til mangel og beskadigelse af lungen, udtømning af væsker og qi, obstruktion af blodstase og blokering af slim-turbiditet. Sygdommens placering centrerer sig om lungen og er forbundet med milten, leveren og nyren. Behandlingsprincipper omfattertonificerer lunge-qi, opvarmer nyre-yang, mens den nærer yin, regulerer qi og fremmer blodcirkulationen, opløser slim og spreder masser/knuder.

Derfor er der et presserende behov for lægemidler, der kan anvendeslangsigtet sikkert og effektivtfor lungeknuder.

 

Sammenfatning af opfindelsen

En eller flere udførelsesformer af denne ansøgning tilvejebringer en TCM-sammensætning til forebyggelse og/eller behandling af lungeknuder, fremstillet af følgende råmaterialer i vægtdele:10-35 dele (f.eks. 20, 25, 30)Codonopsis;5-25 dele (f.eks. 10, 15, 20)Xinjiang Fritillaria pære;5-20 dele (f.eks. 10, 15)saflor;5-25 dele (f.eks. 10, 15, 20)Cistanche;1-15 dele (f.eks. 5, 10)Tianshan Snow Lotus;5-30 dele (f.eks. 10, 15, 20, 25)Tørret mandarin skræl;5-25 dele (f.eks. 10, 15, 20)Liljeløg.

I en eller flere udførelsesformer kan formlen anvende:10-20 deleCodonopsis;5-10 deleXinjiang Fritillaria pære;5-10 delesaflor;5-15 deleCistanche;1-10 deleTianshan Snow Lotus;5-15 deleTørret mandarin skræl;5-15 deleLiljeløg.

I en eller flere udførelsesformer kan formlen anvende:15 deleCodonopsis;6 deleXinjiang Fritillaria pære;6 delesaflor;10 deleCistanche;5 deleTianshan Snow Lotus;9 deleTørret mandarin skræl;10 deleLiljeløg.

I en eller flere udførelsesformer fremstilles sammensætningen ved:
(1) vejning af råvarer;
(2) afkogning af Codonopsis, Safflor, Cistanche, tørret mandarinskræl og liljeløg med vand, filtrering og koncentrering for at opnå en klaret blød ekstrakt; eventuelt at udføre ethanolfældning for at fjerne urenheder og koncentrere til en tør ekstrakt; separat afkogning af Tianshan Snow Lotus for at opnå et tykt ekstrakt; tørring og pulverisering Xinjiang Fritillaria pære;
(3) blanding af ekstrakterne og pulveret.

I en eller flere udførelsesformer afkogtes ovennævnte blanding tre gange (2,0 timer, 1,5 timer, 1,0 timer), kombineres, filtreres og koncentreres; eventuelt ethanolpræcipiteret ved 56-70 vol%, filtreret ved 80 grader, ethanol udvundet og koncentreret til et slutpunkt, hvor 1 ml svarer til 1,25 g rå urt, relativ massefylde 1,15; eventuelt tørret ved 60 grader.

I en eller flere udførelsesformer afkogtes Snow Lotus tre gange med 30x, 10x, 10x vand og 1,5 h/1,0 h/0,5 h varigheder, filtreres (300 mesh), opløsningsmidlet genvindes under reduceret tryk ved 50-80 grader og koncentreres til 1.00 densitet.

En eller flere udførelsesformer tilvejebringer en fremstillingsmetode, der indbefatter vejning, vandafkog og koncentrering, valgfri ethanoludfældning, Snow Lotus-ekstraktion, Fritillaria-pulverisering og blanding.

I en eller flere udførelsesformer afkogtes Codonopsis, Safflower, Cistanche, tørret mandarinskræl og liljeløg tre gange (2,0 timer, 1,5 timer, 1,0 timer).

I en eller flere udførelsesformer udføres ethanoludfældning (56-70 vol-%), med filtrering ved 80 grader, ethanolgenvinding, reduceret trykkoncentration til 1,1-1,25 g rå urt pr. ml, relativ massefylde 1,15 og valgfri tørring ved 60 grader.

En eller flere udførelsesformer tilvejebringer et TCM-præparat indeholdende ovennævnte TCM-sammensætning og excipienser/bærere.

I en eller flere udførelsesformer er excipienserne/bærerne honning.

I en eller flere udførelsesformer kan doseringsformen være oral væske, urtepasta, granulat, kapsler, koncentrerede piller eller tabletter.

En eller flere udførelsesformer tilvejebringer anvendelsen af ​​TCM-sammensætningen eller præparatet til fremstilling af lægemidler eller sundhedsprodukter til forebyggelse og/eller behandling af pulmonale knuder.

 

Formel Rationale (TCM-roller af urter)

Formlen anvenderCodonopsis, Cistanche og Xinjiang Fritillariasom de vigtigste urter;Safflower og Tianshan Snow Lotussom minister urter; ogTørret mandarinskræl og liljeløgsom assistent/kurerurter.

 

Cistanche urteformel te til behandling af lungeknuder

Shop for flere specifikationer detaljer:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

 

Codonopsis henviser til de tørrede rødder afCodonopsis pilosula (Franch.) Nannf., Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) LT Shen, ellerCodonopsis tangshen Oliv.

Cistanche henviser til den tørrede kødfulde stængel med skælblade afCistanche deserticola YC Ma(Orobanchaceae).

Xinjiang Fritillaria henviser til den tørrede løg afFritillaria walujewii Regel(Liliaceae), fordelt i Tianshan-regionen i Xinjiang og vokser under skov, græsarealer eller sandede klippespalter i højder på 1300-2000 meter.

Codonopsis, Cistanche og Fritillaria tjener sammen som hovedurter, der udøver virkninger af tonificerende lunge-qi, opvarmer nyre-yang, mens de nærer yin, fjerner slim og spreder masser/knuder.

Tianshan Snow Lotus henviser til hele den blomstrende plante afSaussurea involucrata Kar. et Kir.(Asteraceae). Det kan kompensere for insufficiens af Codonopsis i tonificerende nyre og lunge og kan virke synergistisk.

Tidsel henviser til den tørrede blomst afCarthamus tinctorius L.(Asteraceae).

Tianshan Snow Lotus og Safflower tjener sammen som urter, der hjælper de vigtigste urter og behandler rodtilstanden, med funktioner som opvarmning af nyre-yang, fjernelse af vind og fugt og fremme af blodcirkulationen.

Tørret mandarinskræl henviser til den tørrede modne skræl afCitrus reticulata Blancoog dyrkede sorter (Rutaceae).

Liljeløg henviser til de tørrede kødfulde skæl afLilium lancifolium Thunb., Lilium brownii FE Brun var. viridulum Bager, ellerLilium pumilum DC.(Liliaceae).

Tørret mandarinskræl og liljeløg tjener som hjælpe-/kurerurter til at regulere qi og harmonisere maven, fugte lungerne og fjerne slim; på den ene side hjælper de med at nære sikkerhedsstillelserne for et jævnere flow, og på den anden side begrænser de overdreven tørhed/hårdhed af hoved- og ministerurter, og hjælper med rodbehandling.

Hele formlen tonificerer qi og gavner lungerne, renser varme og fugter lungerne, opvarmer og tonificerer nyre-yang, nærer yin og beriger essens og blod, regulerer qi og styrker milten, fremmer blodcirkulationen og fjerner blokeringer af kollateraler, fjerner udtørring, fjerner udtørring. slim og lindrer hoste, balancerer yin og yang og fjerner patogene faktorer uden at skade sund qi. Kompatibiliteten understreger tonificering kombineret med bevægelse/ophævelse af blokering, kombination af dynamiske og statiske strategier og brug af både astringerende og spredningsmetoder; den nærer yin, mens den understøtter nyre-yang, tonificerer qi uden overdreven tørhed/varme og regulerer qi uden at skade collateraler. Derfor kan sammensætningen bruges til at behandle: lungevarmetørhed med tør hoste og sparsomt opspyt; yin-mangel forbrugshoste; blod-stribet sputum; scrofula; bryst carbuncle; lunge byld; abdominale masser; brysthinde med hjertesmerter; mavesmerter på grund af blodstase; sår og hævelse smerte; samt lungeknuder, silikose, nyreknuder, leverfibrose og adjuverende behandling af lungekræft.

Lungeknudepatienter kan være påvirket af kolde patogener med qi-mangel, yang-mangel og essensudtømning, hvilket fører til tvang. Der er brug for rettidig opvarmning og tonificerende nyre-yang, nærende yin og berigende essens og blod. Derfor indeholder formlen Cistanche, som varmer og tonificerer nyre-yang og nærer yin og essens/blod, behandler både rod og gren og kombinerer styrkelse af kroppen med dispergerende masser.

Formlen er kortfattet, potent, enkel at fremstille, bekvem til kvalitetskontrol, lav pris, med sikker virkning og ingen tydelige toksiske bivirkninger, hvilket gør den velegnet til langtidsbrug og store doser indtil genopretning.

Formlen kan anvendes til behandling af lungeknuder med hurtig symptomforbedring, forebyggelse af progression og eventuel reversering, genoprettelse af normal lungestruktur og funktion samt et forkortet behandlingsforløb.

Det foreslåede princip og de gavnlige virkninger omfatter: baseret på analyse af ætiologi og patogenese, anses hovedmekanismen for at involvere invasion af vind-kulde-fugtige patogener, kostforkølelse/varme og følelsesmæssig skade, kronisk sygdom, der skader lungen, og ukorrekt behandling, der skader væsker, hvilket fører til svigt af lunge- og nyresvigt forårsager lunge-qi-mangel, udtømning af nyreessens, mangelbrand, der blusser opad og indtager lungevæsker; i mellemtiden hindrer kostfaktorer og følelsesmæssig skade lunge-qi-bevægelsen og forringer lungens qi-transformationsfunktion, hvilket fører til lunge-qi-begrænsning og "Feibi", og til sidst lungelappen visner og dysfunktion. Dette betragtes som "mangel i rod med overskydende manifestation". Under principperne om tonificering af lunge-qi, opvarmning af nyre-yang, mens den nærer yin, regulerer qi og fremmer blodcirkulationen, opløser slim og spreder knuder, er urter udvalgt og sammensat; moderne ekstraktions- og raffineringsteknikker bruges til at fjerne ineffektive urenheder og samtidig bevare aktive komponenter for at lave et kvalitetssikret nyt præparat, som kan blokere dannelsen af ​​lungeknuder og genoprette normal lungevævsstruktur og funktion, fundamentalt helbrede lungeknuder og forbedre brugervenlighed.

 

Kort beskrivelse af tegningerne

Figur 1 viser forsvindingsraten af ​​pulmonale knuder i den kliniske forsøgsbehandlingsgruppe.
Figur 2 viser krympningshastigheden af ​​pulmonale knuder i den kliniske forsøgsbehandlingsgruppe.

 

Detaljerede udførelsesformer

Eksempel 1: Forberedelse af urtepasta (Gao).

Veje5 kgaf Tianshan Snow Lotus. Tilsæt vand sekventielt kl30×, 10×, og10×(volumenforhold i L til vægt i kg) og afkogt tre gange for1.5 h, 1.0 h, og0.5 hhhv. Filtrer ved hjælp af en300 mesh sigteOpsaml og kombiner filtrater, udvind opløsningsmiddel under reduceret tryk kl50 grader – 80 grader, og koncentrer til et tykt ekstrakt med relativ tæthed d=1.10–1.30d=1.10–1.30d=1.10–1.30.

Veje15 kgCodonopsis,6 kgsaflor,10 kgCistanche,9 kgTørret mandarin skræl, og10 kgLiljeløg. Tilsæt vand kl12×, 10×, og8×og afkog tre gange, mens du holder et let opkog for2.0 h, 1.5 h, og1.0 hhhv. Filtrer afkogterne ved hjælp af en300 mesh sigteOpsaml og kombiner filtrater og koncentrer under reduceret tryk ved kl50 grader – 80 gradertil et klaret blødt ekstrakt med relativ tæthed1.25.

Veje6 kgXinjiang Fritillaria pære, pulveriseres til fint pulver og blandes med ovenstående tykke ekstrakt og klarede bløde ekstrakt. Tilsæt en passende mængde honning eller andre hjælpestoffer/bærere for at fremstille en urtepasta doseringsform.

Fyldning:60 ml/flaske, forsegl, steriliser med damp eller kogende vand, og mærk.

Eksempel 2: Kapselfremstilling

Tilbered tykt ekstrakt, klaret blødt ekstrakt og Fritillaria fint pulver ifølge eksempel 1. Bland ensartet, tør i en vakuumtørreovn kl.60 gradertil et tørt ekstrakt, pulveriser til fint pulver, tilsæt passende mængder dextrin og stivelse og bland, fyld i gelatinekapsler og lav kapsler med500 mg pr kapsel.

Eksempel 3: Granulat

Forbered materialer som i eksempel 1. Bland ensartet, tør kl60 graderunder vakuum til en tør ekstrakt, pulveriser til fint pulver, tilsæt passende mængder dextrin og stivelse, lav til granulat, pak og etiket.

Eksempel 4: Tabletter

Forbered materialer som i eksempel 1. Bland ensartet, tør kl60 graderunder vakuum til en tør ekstrakt, pulveriser, tilsæt passende mængder dextrin og stivelse for at lave granulat, og komprimer til tabletter ved konventionelle metoder.

Eksempel 5: Koncentrerede piller

Forbered materialer som i eksempel 1. Bland ensartet, tilsæt passende mængder dextrin og stivelse ved hjælp af konventionelle metoder for at danne piller, hvilket giver koncentrerede piller.

 

Klinisk undersøgelse

1. Kliniske data og metoder

Diagnostiske kriterier: inklusionskriterier henviser til de relevante standarder i "kinesisk ekspertkonsensus om diagnose og behandling af lungeknuder" (Interstitial Lung Disease Group, Respiratory Branch of the Chinese Medical Association; "Ekspertkonsensus om diagnose og behandling af idiopatiske lungeknuder" JJJ,Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases, 2016, 49(6):427-432), og diagnosen blev stillet baseret på kliniske manifestationer og bekræftet ved højopløselig CT-CT og lungefunktionstest.

Patienterne blev diagnosticeret og bekræftet i henhold til ovennævnte nationale og internationale retningslinjer for pulmonal interstitiel fibrose.

Eksklusionskriterier:

Alvorlig dysfunktion af større organer, hæmatologiske sygdomme, immunsystemsygdomme; pulmonal hjertesygdom; akutte eller kroniske infektioner.

Lungetuberkulose, ondartede lungetumorer, akut interstitiel lungebetændelse, fremskreden IPF (idiopatisk lungefibrose), KOL, respirationssvigt og andre lungesygdomme.

Åndedrætsbesvær, tør hoste osv. forårsaget af andre ætiologier.

Gravide og ammende kvinder.

Interstitiel lungesygdom med kendte årsager såsom lægemiddeltoksicitet, særlig erhvervsmæssig eksponering, bindevævssygdomme.

Allergisk konstitution eller allergi over for at studere lægemidler.

Seneste modtagelse af andre IPF-behandlinger.

Vigtigste TCM-symptomer: refereret fra retningslinjerne for klinisk forskning af nye TCM-lægemidler.

Patientprofil: alle tilfælde blev udvalgt fra 2022-2025. I alt60patienter, der opfylder diagnostiske kriterier, blev indskrevet, herunder36 mændog24 kvinder, alderen46–78år, middel60.3år. Sygdomsforløb varierede fra1 til 15 måneder, med et gennemsnit på9,8 ± 1,4 måneder.

Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, blev randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper:

Behandlingsgruppe (urtepasta i eksempel 1):30 sager

Kontrolgruppe (pirfenidon):30 sager

Efter statistisk bearbejdning var der ingen signifikante forskelle mellem grupper i køn, sygdomsforløb, alder osv., og sammenlignelighed var sikret. Alle forsøgspersoner blev informeret og underskrevet informeret samtykke.

2. Behandlingsmetoder

Behandlingsgruppe: tog urtepastaen fra eksempel 1,20 ml/pind, 1 pind hver gang, 3 gange dagligt(svarende til61 g rå urt om dagen).

Kontrolgruppe: oral pirfenidon (specifikation200 mg/tablet, Kinas lægemiddelgodkendelsesnummerH20193259), 400-600 mg/gang, 3 gange/dag.

Hver gruppe brugt15 dage som ét kursus, med en samlet varighed på3 måneder. Andre lægemidler til lungeknuder, antiinflammatoriske lægemidler og lungefunktionsregulerende lægemidler blev afbrudt under undersøgelsen.

Effekten blev evalueret efter2 uger, 1 måned, 2 måneder, og3 måneder.

3. Observationsindikatorer

(1) Sikkerhed: vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respiration), blodrutine, urinrutine, hjerte-/lever-/nyrefunktionstests og bivirkninger (excitation, irritabilitet, mundtørhed, tør tunge). Vitale tegn blev målt to gange dagligt; andre indikatorer blev undersøgt før og efter behandlingen.

(2) Effektivitet:
① Billeddiagnostik: CT-undersøgelse før og efter behandling for at bestemme nodulens størrelse.
② TCM syndrom evaluering: hovedsymptomer (hoste, opspyt, trykken for brystet, åndenød, træthed, mundtørhed, bitter mund, irritabilitet, søvnløshed) og fysiske tegn før og efter behandling.

4. Effektivitetskriterier

(1) Billedbehandling: kerneindikator:ændringshastighed for knudediameter. Fem-grads evaluering: helbredelse, markant effektiv, effektiv, stabil, progressiv.
Samlet effektiv rate=(helbredelse + markant effektiv + effektiv) / samlede tilfælde × 100 %.
Slutpunkt:3 måneder.

(2) TCM-symptomscoring: Hovedsymptomerne blev scoret som ingen/mild/moderat/alvorlig=0/1/2/3; en kvantitativ karaktertabel blev registreret og analyseret for at beregne de samlede TCM-syndromscores.

TCM syndrom gradering efter samlet score:

Mild: Mindre end eller lig med 9

Moderat: 10–18

Alvorlig: Større end eller lig med 19

(3) Overordnet vurdering: baseret på billeddiagnostik, vigtigste TCM-symptomer, fysiske tegn og især ændringer i åndedrætsfunktionsrelaterede symptomer.

Definitioner:
① Klinisk helbredelse: forsvinden af ​​knuder og normal billeddannelse; forsvinden af ​​hoste, opspyt, trykken for brystet, åndenød, brystsmerter, træthed osv.; scorereduktion Større end eller lig med 95 %.
② Markant effektiv: knudekrympning; signifikant symptomforbedring (scorereduktion 70%-94%).
③ Effektiv: knudekrympning; symptomforbedring (scorereduktion 30%-69%).
④ Ineffektiv: ingen knuder krympning; ingen tydelig forbedring (scorereduktion < 30%).

(4) Statistik: t-test for måledata, chi-square test for tælledata, Ridit test for rangeret data.

5. Effektevaluering (som beskrevet i teksten)

Teksten siger, at TCM-sammensætningen effektivt forbedrede hovedsymptomer og fysiske tegn. Sammenlignet med pirfenidon var forskellen statistisk signifikant (P < 0,05).

Den samlede effektive rate, beregnet som summen af ​​klinisk helbredelse, markant effektiv og effektiv:

Behandlingsgruppe:93.33%

Kontrolgruppe (pirfenidon):83.33%
med en signifikant forskel (P < 0,05).

(3) Indvirkning på livskvalitet: evalueret ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire (LCQ), bestående af 19 punkter på tværs af fysiologiske, psykologiske og sociale domæner; hver genstand scorede 1-7, samlet score intervallet 3-21. Højere score indikerer mildere hostesymptomer og bedre hostespecifik livskvalitet. En ændring i LCQ totalscore Større end eller lig med 1,3 indikerer en klinisk meningsfuld forbedring/forværring.

Efter behandling viste begge grupper signifikant forbedring i forhold til baseline (P < 0,05), og TCM-gruppen viste mere signifikant forbedring end kontrolgruppen (P < 0,05).

Teksten angiver endvidere, at der ikke blev observeret nogen åbenlyse toksiske eller bivirkninger i TCM-formlen, kun milde gastrointestinale reaktioner; i pirfenidongruppen forekom forhøjede transaminaser og lysfølsomhedsreaktioner i 10 tilfælde (33,33 %), hvilket indikerer gunstig sikkerhed.

 

Praktiske "Business-Ready" takeaways til Cistanche (Rou Cong Rong) leverandører

Nedenfor er en destilleret, hjemmesidevenlig forklaring påmærker, importører og OEM/ODM-køberesom specifikt søger efterCistanche-baseret naturlig åndedrætsstøtte (e.g., astma støttehostebehandling, lunge-wellness, respiratorisk genopretning efter infektion).

Hvorfor Cistanche (Rou Cong Rong) er placeret som en kerneurt i denne formel

I denne sammensætning,Cistanchebruges som en primær urt til at understøtte et mønster beskrevet i TCM som "rodmangel med grenoverskud", hvor langvarige luftvejsproblemer kan involvere:

svækket lunge-qi (reduceret diffusions-/faldende funktion)

nyremangel, der påvirker respirationsstøtten

slimophobning og blodstase, der bidrager til "knuder/masser" og kroniske symptomer

Fra et ingrediensmarkedsføringsperspektiv placerer dette Cistanche som endyb tonicder ofte er parret med:

Fritillaria (Beimu)for slimopløsning og lungekomfortstøtte

Codonopsis (Dangshen)for qi-støtte og vitalitet

Chenpifor qi-regulering og fordøjelseskompatibilitet (vigtigt for langsigtet overensstemmelse)

Liljeløg (Baihe)for lungefugt og hostekomfort

Safflor (Honghua)til cirkulationsstøtte (ofte indrammet som "mikrocirkulation" i content marketing)

 

Hvilke produktformer dette muliggør (søgeord til dit uafhængige websted)

Denne patenttekst understøtter eksplicit flere doseringsformer, hvilket er nyttigt tilCistanche fabrik OEM/ODMlandingssider:

Urtepasta (gao)/ tyk sirup-lignende ekstrakt

Kapsler(fyld med tørekstraktpulver)

Granulat(instant drink / pose)

Tabletter

Koncentrerede piller

Orale væsker

 

Fremstillingsprocessen fremhæver, at købere bekymrer sig om

For indkøbsledere og formulerere indeholder dette dokument konkrete procesendepunkter:

flertrins vandafkog

valgfri ethanolfældning (56–70 % v/v) til fjernelse af urenheder

vakuumkoncentration med relative måltæthedsværdier

separat udvinding af Snow Lotus; pulverisering af Xinjiang Fritillaria

blandingsekstrakt + pulver (almindelig til kontrol af flygtige/varmefølsomme fraktioner)

Disse punkter kan omdannes tilfabrikskapacitetudsagn som:

"Vandekstraktion + ethanoludfældningsrensning"

"Vakuum koncentration og tæthed endpoint control"

"Kontrol af ekstrakt-til-rå-forhold (g/mL-ækvivalens)"

"Fleksibel doseringsform udvikling: kapsler, granulat, tabletter, pasta"