Meta beskrivelse:
Udforsk en Cistanche-holdig formel til Yang-mangelforskning, herunder sammensætning, undersøgelsesdata, fremstillingsmetoder og B2B-udviklingsovervejelser.

 

Foreslået URL-slug:
/cistanche-træthed-støtte-yang-mangel-formel/

 

Primært emne:
Cistanche-holdige formuleringer til træthedsunderstøttende produktforskning

 

Relaterede søgetermer, der naturligt skal inkorporeres:

Cistanche supplement formulering

Cistanche ekstrakt leverandør

Rou Cong Rong traditionel brug

Yang-mangel formel

botanisk formulering til vitalitetsstøtte

fremstilling af urtetilskud

Cistanche ingrediens kvalitetskontrol

Foreslået billede alt-tekst:
"Tyve-ingrediens Cistanche-holdig formel og fremstillingsovervejelser for udvikling af botaniske kosttilskud"

Anbefalet indholdsklassificering:
Teknisk forskning / formuleringsindsigt

Cistanche for Fatigue Support: En Yang-mangelformel og B2B-udviklingsvejledning

For kosttilskudsmærker, kontraktproducenter og distributører af botaniske ingredienser kan traditionel kinesisk medicin give nyttige udgangspunkter for formuleringsforskning. Men at oversætte en traditionel formel til et kommercielt levedygtigt produkt kræver mere end at oversætte dens ingrediensliste.

Et kinesisk patentdokument med titlen"En traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution og anvendelser deraf"beskriver en formulering med 20 ingredienser, der indeholder Cistanche, Eucommia-blad, kanelbark, ingefær, Astragalus, Codonopsis og andre traditionelle materialer.

Dokumentet rapporterer dyreforsøg og en tre-måneders sammenlignende undersøgelse af mennesker, der involverer 186 deltagere.

Dets værdi for produktudviklere ligger på tre områder:

En dokumenteret formuleringsramme centreret om traditionelle opvarmnings- og genopfyldningsfunktioner.

En praktisk fremstillingsproces med vandig ekstraktion og koncentreret pasta.

Foreløbige forskningsresultater, der kan informere yderligere undersøgelser.

Det fastslår ikke, at Cistanche alene behandler træthed, at formlen behandler myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom, eller at formuleringen er godkendt til salg som et supplement i USA eller Europa.

Forskningsomfang:Denne artikel gennemgår den medfølgende patenttekst. Patentpublikationsnummeret, nuværende juridiske status, originale undersøgelsesrapporter og uafhængig verifikation af de rapporterede resultater blev ikke givet. Den komplette tekniske oversættelse følger diskussionen om kommerciel udvikling.

 

1. Hvad betyder "Yang-mangel" for vestlige læsere?

I traditionel kinesisk medicin, enYang-mangelfuld forfatningbeskriver et mønster forbundet med funktioner som:

Følsomhed over for kulde.

Kolde hænder og fødder.

Lav vitalitet eller træthed.

Svaghed eller ømhed i lænden og knæene.

Løs afføring.

Hyppig vandladning, især om natten.

 

Dette er entraditionel forfatningsmæssig klassificering, ikke en direkte ækvivalent til en vestlig biomedicinsk diagnose.

Det bør ikke præsenteres som udskifteligt med:

Hypothyroidisme.

Binyrebarkinsufficiens.

Testosteron mangel.

Anæmi.

Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom eller ME/CFS.

Mennesker med vedvarende træthed eller kuldeintolerance kan kræve lægelig vurdering for at identificere en underliggende tilstand.

For formuleringshold er den mest nyttige fortolkning, at dokumentet undersøger entraditionelt defineret symptommønster, der inkluderer træthedsnarere end en klart etableret behandling for en specifik vestlig sygdom.

 

2. Hvorfor er Cistanche inkluderet i denne formel?

Cistanche, kendt på kinesisk somRou Cong Rong, er placeret i dokumentet som en af ​​formlens to hovedingredienser sammen med kanelbark.

Inden for det traditionelle rationale bruges Cistanche til at støtte "Nyre Yang" og genopfylde "essens og blod." Disse udtryk tilhører TCM's forklarende ramme; de bør ikke oversættes til uunderbyggede påstande om nyrefunktion, hormonproduktion eller blodcelledannelse.

Formuleringen vurderer ikke Cistanche isoleret. Den evaluerer en kombination indeholdende 20 medicinske materialer.

Følgelig:

De rapporterede resultater kan ikke tilskrives Cistanche alene.

Undersøgelsen etablerer ikke en klinisk effektiv dosis for et selvstændigt Cistanche-ekstrakt.

Formuleringens resultater kan ikke automatisk overføres til en anden Cistanche-art, ekstraktionsmetode eller standardiseret ekstrakt.

Et centralt indkøbsproblem: artsidentitet

De medfølgende formelnavne肉苁蓉 / Rou Cong Rong, men angiver ikke den botaniske art.

For kommercielle indkøb er "Cistanche" ikke en tilstrækkelig præcis specifikation. Købere bør etablere:

Accepteret botanisk navn.

Plantedel.

Geografisk oprindelse.

Dyrkning eller indsamlingsmetode.

Forarbejdningsbetingelser.

Autentificeringsmetode.

Ekstraktionsopløsningsmiddel, hvor relevant.

Ekstraktforhold og native ekstraktindhold.

Markør-sammensætning specifikationer og analytiske metoder.

f.eks.Cistanche deserticolaogCistanche tubulosabør ikke behandles som udskiftelige, udelukkende fordi begge kan forekomme i Cistanche-relateret faglitteratur.

 

3. Formuleringen med 20 ingredienser på et øjeblik

Den foretrukne formulering i dokumentet indeholder100 vægtdele i altaf medicinske materialer.

 

Ingrediens	Foretrukne dele efter vægt	Andel af lægemiddelblanding
Eucommia blad	8	8%
Cistanche	8	8%
Kanelbark	3	3%
Mindre galangal rhizom	6	6%
Tørret ingefær	6	6%
Kinesisk hindbærfrugt	6	6%
Yizhi frugt	6	6%
Muskatnød	6	6%
Valnøddekerne	4	4%
Sort sesamfrø	4	4%
Goji frugt	4	4%
Longan aril	4	4%
kinesisk yam	4	4%
Jujube frugt	4	4%
Euryale frø	3	3%
Astragalus rod	6	6%
Codonopsis rod	6	6%
Østersskal	3	3%
Kinesisk angelica rod	6	6%
Sne lotus celle-kultur materiale	3	3%
Total	100	100%

Vigtig forskel i formuleringen:Disse procenter beskriver input-medicinsk-materialeblandingen. De repræsenterer ikke sammensætningen af ​​den færdige pasta, som også indeholder hjælpestoffer og gennemgår ekstraktion og koncentration.

 

 

Er dette en fuldt plantebaseret formel?

Nej. Formuleringen indeholderøstersskal, et materiale afledt af dyr.

Det skal derfor ikke beskrives som:

Vegansk.

Helt botanisk.

En 100% plantebaseret formel.

Dokumentet inkluderer også snelotus-cellekulturmateriale, som kræver sin egen identitet, fremstilling, sikkerhed og lovgivningsmæssig vurdering.

 

4. Hvad rapporterede menneskestudiet?

Dokumentet beskriver 186 deltagere klassificeret som havende en Yang-mangelfuld konstitution. De blev angiveligt randomiseret i to grupper med hver 93 deltagere.

Formel gruppe:10 g af den færdige pasta, tre gange dagligt.

Sammenligningsgruppe:Jin Gui Shen Qi Wan, 20 vand-honning-piller to gange dagligt.

Varighed:Tre måneder.

Begge grupper blev angiveligt forbedret med hensyn til TCM-symptomscore, træthedsvurderinger og Yang-mangelkonstitutionsscore.

Udvalgte resultater

Resultat	Cistanche-holdig formel	Komparator
FS-14 træthedsscore, før intervention	9.41 ± 1.52	9.58 ± 1.76
FS-14 træthedsscore, efter intervention	7.17 ± 1.46	7.26 ± 1.32
FAI score, før intervention	138.64 ± 12.63	142.51 ± 13.47
FAI score, efter intervention	107.65 ± 9.26	103.74 ± 10.17
Yang-mangel score, før intervention	60.73 ± 4.28	62.47 ± 4.51
Yang-mangel score, efter intervention	39.14 ± 2.47	37.52 ± 2.64
Svarprocent under dokumentets kriterier	86/93 eller 92,47 %	85/93 eller 91,40 %
Rapporteret forekomst af bivirkninger	0/93	5/93

Hvordan skal disse resultater fortolkes?

Resultaterne er potentielt nyttige til planlægning af yderligere forskning, men de har vigtige begrænsninger.

For det første var dette ikke et placebokontrolleret studie.
Et aktivt komparatordesign, uden en klart beskrevet placebogruppe eller blinding, kan ikke uden videre adskille behandlingseffekter fra forventninger, naturlige symptomændringer eller andre påvirkninger.

For det andet etablerer "ingen statistisk signifikant forskel" ikke ækvivalens.
Dokumentet rapporterer lignende resultater efter intervention mellem grupper. En konklusion om ækvivalens eller ikke-mindreværd kræver dog et passende design, forudspecificerede marginer og passende statistisk analyse.

 

For det tredje er "92,47% responsrate" ikke en helbredelsesrate for træthed eller ME/CFS.
Undersøgelsen talte deltagere som respondere, når deres TCM-symptomscore faldt med mindst 30 %. Det er en undersøgelsesspecifik klassifikation.

For det fjerde viser ingen bivirkninger observeret hos 93 deltagere ingen risiko.
Undersøgelsen var relativt lille og varede tre måneder. Ved at bruge den omtrentlige "regel om tre", forbliver nul begivenheder hos 93 deltagere forenelige med en sand begivenhedsrate på ca. 3,2 % ved en omtrentlig ensidig øvre konfidensgrænse på 95 %.

For det femte kræver påstanden om uønskede hændelser en statistisk gennemgang.
Kilden markerer forskellen mellem 0/93 og 5/93 som statistisk signifikant. En tosidet Fishers eksakte test giver caP= 0.059, hvilket illustrerer, at konklusionen afhænger af den anvendte statistiske metode.

Den leverede tekst rapporterer ikke et forsøgsregistreringsnummer, etisk godkendelsesidentifikation, detaljeret randomiseringsprocedure, tildelingsfortielse eller en komplet deltagerflowanalyse.

 

5. Hvad kan dyreforsøgene fortælle produktudviklere?

Dyreundersøgelsen brugte en model, der involverede forældres og afkoms eksponering for et bittert koldt traditionelt medicinsk præparat og et koldt miljø.

De rapporterede endepunkter omfattede:

Åbent felt bevægelsesafstand.

Bevægelseshastighed.

Immobilitet tid.

Tid brugt på en varm tallerken.

Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.

Hippocampus og serum serotonin, dopamin og noradrenalin.

Den komplette formel klarede sig efter sigende bedre end to sammenligningsformler med reducerede ingredienser.

Disse resultater fastslår dog ikke:

En virkningsmekanisme hos mennesker.

En behandlingseffekt ved ME/CFS.

En fordel ved at sænke disse biomarkører hos ellers raske mennesker.

Farmakologisk synergi i formel eksperimentel forstand.

At vise, at en større formel fungerer anderledes end en mindre formel, er ikke i sig selv et bevis på synergi. En sådan konklusion kræver generelt et design, der er i stand til at skelne additive effekter fra interaktioner med passende kontrollerede eksponeringer.

 

6. Fremstillingslektioner for supplementsudviklere

Dokumentets foretrukne doseringsform er enkoncentreret oral urtepasta, traditionelt kaldetgaozhi.

Dens vigtigste produktionsstadier er:

Vandudvinding af alle medicinske materialer undtagen snelotuscellekulturmateriale.

Filtrering.

Vakuum koncentration.

Fremstilling af en isomaltooligosaccharid-baseret excipiensfase.

Tilsætning af det koncentrerede ekstrakt og snow lotus materiale.

Yderligere koncentration.

Påfyldning i 10 g poser.

Hvorfor dette ikke kan konverteres direkte til en kapselspecifikation

Det rapporterede menneskelige indtag var30 g færdig pasta om dagen.

Det var ikke:

30 g rå urter om dagen.

30 g tørt ekstrakt om dagen.

2,4 g Cistanche om dagen.

En valideret dosis af et standardiseret Cistanche-ekstrakt.

Selvom Cistanche repræsenterer 8 % af den foretrukne lægemiddelblanding, kan den færdige produktdosis ikke oversættes til en Cistanche-dosis uden oplysninger om:

Ekstraktionsudbytte.

Udbytte af færdig batch.

Resterende fugt.

Hjælpestofs bidrag.

Gendannelse af relevante bestanddele.

Om individuelle ingredienser ekstraheres proportionalt.

En kapsel, gummi, tablet eller pulver lavet af forskellige ekstrakter ville være et nyt udviklingsprojekt, ikke en klinisk udskiftelig version af den undersøgte pasta.

 

Tekniske problemer, der kræver validering

Udviklingsspørgsmål	Hvorfor det betyder noget
Lang vandig opvarmning	Kan ændre eller reducere flygtige bestanddele fra aromatiske materialer
Høj belastning af hjælpestoffer	Påvirker serveringsstørrelse, sødme, næringsprofil og tolerabilitet
Valnød og sesam	Kræv allergenvurdering og passende mærkning
Østersskal	Påvirker vegansk positionering, identitetstestning og dokumentation fra dyrekilder
Sne lotus celle-kultur materiale	Kræver separate specifikationer og markedsadgangsvurdering
Muskatnød og kanel materialer	Kræv komponentspecifik sikkerhedsvurdering ved den tilsigtede eksponering
Påfyldning ved cirka 60 grader	Etablerer ikke i sig selv en valideret mikrobiel kontrolproces
Tørstofindhold på mindst 70 %	Erstatter ikke testning af vandaktivitet, mikrobiel og stabilitet
"Gyldent og gennemsigtigt" behandlingsendepunkt	Har brug for objektive, reproducerbare fremstillingskriterier
Bred hjælpestofliste	Betyder ikke, at hvert opført materiale er egnet eller tilladt i orale kosttilskud

En kommercielt anvendelig proces bør definere acceptable områder for ekstraktionsudbytte, markørgenvinding, viskositet, vandaktivitet, mikrobielle grænser og holdbarhedsstabilitet.

 

7. Hvad skal købere anmode om fra en Cistanche-leverandør?

En seriøs B2B-diskussion bør starte med et ingrediensdossier snarere end et bredt løfte om "anti-træthedsaktivitet."

Tjekliste for leverandørkvalifikation

Identitet og sporbarhed

Botaniske arter og plantedel.

Kildeplacering og forsyningskædesporbarhed.

Autentificeringsposter.

Batch-til-batch identitetskontrol.

Sammensætning og analytisk kvalitet

Batchspecifikt analysecertifikat.

Kromatografisk fingeraftryk.

Echinacoside og acteosid/verbascoside resultater, hvor det er relevant.

Forklaring af enhver "totale phenylethanoid glycosider"-påstand.

Validerede eller passende verificerede analysemetoder.

Fugt, aske og relevante fysiske specifikationer.

Kontrol med forurenende stoffer

Tungmetaller.

Pesticidrester.

Mikrobiologisk kvalitet.

Mykotoksiner, hvor det er relevant.

Resterende opløsningsmidler til ekstraherede ingredienser.

Forfalskning screening.

Information om fremstilling og formulering

Ekstraktionsopløsningsmiddel.

Lægemiddel-til-ekstrakt-forhold og om det refererer til naturligt eller formuleret ekstrakt.

Transportørtype og procentdel.

Opløselighed og dispergerbarhed.

Partikelstørrelse og bulkdensitet.

Stabilitetsoplysninger.

Emballage og opbevaringsforhold.

Kommerciel og regulatorisk dokumentation

Minimum ordremængde.

Leveringstid.

Tilgængelige prøvemængder.

Forandringskontrolpolitik.

Målmarkedsreguleringsvurdering.

Beviser, der understøtter enhver påtænkt produktpåstand.

Højere markørindhold er ikke automatisk bedre. Det kan også repræsentere en anden eksponeringsprofil end et traditionelt afkog og kan kræve anden sikkerheds- og reguleringsstøtte.

 

8. Amerikanske og europæiske markedsovervejelser

USA

En patentbeskrivelse giver ikke et kosttilskud tilladelse til at hævde, at det behandler træthedssyndrom eller en anden sygdom.

Struktur-/funktionspåstande kræver tilstrækkelig begrundelse, må ikke være vildledende og er underlagt gældende underretnings- og ansvarsfraskrivelseskrav. Relevant FDA-vejledning er tilgængelig under Structure/Function Claims.

Afhængigt af ingrediensen og dens brugshistorik kan det være nødvendigt at anmelde en ny diætingrediens. FDA beskriver den gældende proces i sine nye meddelelsesprocedurer og tidsrammer for diætingredienser.

Sætninger som "understøtter hverdagens vitalitet" er ikke automatisk kompatible, blot fordi de lyder mindre medicinske. Den fulde kontekst, beviser, formulering og målgruppe betyder noget.

Den Europæiske Union

Ingrediensens lovlighed og sundhedsanprisningens lovlighed skal vurderes separat.

Europa-Kommissionens Novel Food Status Catalogue er et ikke-bindende orienteringsværktøj og bør overvejes sammen med EU-listen og relevante nationale krav.

Et særligt vigtigt Cistanche-specifikt punkt er, at EFSA vurderede et bestemt vandekstrakt afCistanche tubulosastammer og konkluderede, at dens sikkerhed havdeikke etableret. Vurderingen vedrørte et specificeret ekstrakt og bør ikke generaliseres til en generel konklusion om hvert Cistanche-præparat. På samme måde må dette uddrag ikke beskrives som "EFSA-godkendt". Se EFSA's sikkerhedsvurdering.

Sundhedsanprisninger kræver en separat gennemgang under EU-rammerne. Botaniske påstande involverer yderligere juridisk kompleksitet og bør ikke antages at være tilladt. Se Europa-Kommissionens oversigt over ernærings- og sundhedsanprisninger.

Det Forenede Kongerige bør vurderes særskilt, hvor det er relevant.

Gennemgang af patenter og frihed til drift

Det leverede materiale er et patentdokument, ikke bevis for ubegrænset kommerciel brug.

Før de reproducerer formlen kommercielt, bør virksomheder undersøge:

Udgivelses- og ansøgningsnumre.

Ansøger og ejerskab.

Om krav blev imødekommet.

Nuværende juridisk status.

Geografisk dækning.

Relevante patentfamilier.

Licenskrav.

Frihed til at arbejde.

Ændring af nogle få ingredienser eller konvertering af en pasta til en kapsel løser ikke automatisk patentproblemer.

 

9. Ofte stillede spørgsmål

Beviser dette dokument, at Cistanche behandler kronisk træthedssyndrom?

Nej. De menneskelige deltagere blev udvalgt ved hjælp af en TCM Yang-mangel klassificering. Den medfølgende tekst fastslår ikke, at de opfyldte ME/CFS diagnostiske kriterier.

Blev Cistanche testet som en enkelt ingrediens?

Nej. Det var inkluderet i en formel med 20 ingredienser.

Betyder den rapporterede svarprocent på 92,47 %, at 92,47 % af mennesker blev helbredt?

Nej. Det afspejler kildens kombinerede kategorier af "helbredt", "mærkbart forbedret" og "forbedret" baseret på reduktioner i TCM symptomscore.

Kan formlen markedsføres som et vegansk urteprodukt?

Ikke i sin offentliggjorte form. Den indeholder østersskal.

Fastlægger patentet en anbefalet daglig dosis af Cistanche-ekstrakt?

Nej. Den beskriver en daglig mængde færdig pasta, ikke en standardiseret Cistanche-ekstraktdosis.

Hvad er den mest nyttige takeaway for et kosttilskudsmærke?

Dokumentet tilbyder et formuleringskoncept og foreløbige forskningsresultater. Et markedsklart produkt har stadig brug for identitetskontrol, sikkerhedsvurdering, fremstillingsvalidering, juridisk gennemgang og produktspecifik dokumentation.

 

10. Fra traditionel formel til kommerciel udviklingskort

For virksomheder, der udforsker Cistanche-holdige produkter, er næste trin at definere udviklingsoversigten:

Målland eller region.

Påtænkt forbrugerpopulation.

Foreslået produktkategori.

Doseringsform.

Maksimal daglig serveringsstørrelse.

Ønsket ingrediensspecifikation.

Allergen- og veganske krav.

Beviskrav.

Omkostningsmål og forventet ordrevolumen.

En veldokumenteret ingrediensspecifikation er mere værdifuld end et ikke-understøttet terapeutisk løfte.Den stærkeste B2B-mulighed er at forbinde traditionel formuleringsviden med reproducerbar fremstilling, gennemsigtig evidens og markedsspecifik overholdelse.

 

Teknisk tillæg: Komplet engelsk oversættelse af den medfølgende patenttekst

Oversættelse og kildenoter

Det følgende afsnit oversætter den medfølgende patenttekst og de otte medfølgende tabeller. Udsagn om effektivitet, sikkerhed, mekanismer og innovation er påstande fremsat i kildedokumentet, ikke uafhængige konklusioner i denne artikel.

"Yang-deficient constitution" bibeholdes som et TCM-udtryk. Det oversættes ikke som ME/CFS eller en anden biomedicinsk diagnose.

Almindelige engelske lægemiddelnavne bruges for at kunne læse dem. Kilden giver ikke fuldstændige botaniske specifikationer for alle ingredienser.

"Østers" er gengivet som "østersskal", hvilket afspejler det sædvanlige medicinske materiale, der menes med 牡蛎 i denne sammenhæng.

Data og signifikansmarkeringer transskriberes fra de medfølgende billeder. Den originale højopløsningspatent-PDF bør kontrolleres før regulatorisk, juridisk eller videnskabelig genbrug.

Tilsyneladende kildefejl bevares og identificeres i stedet for lydløst rettet.

(54) Opfindelsens titel

En traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld forfatning og anvendelser deraf

(57) Abstrakt

Opfindelsen tilvejebringer en traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-deficient konstitution og anvendelser deraf.

Sammensætningen består af følgende medicinske ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 6-10 dele; Cistanche, 6-10 dele; kanelbark, 2-4 dele; mindre galangal rhizom, 5-7 dele; tørret ingefær, 5-7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 5-7 dele; Yizhi frugt, 5-7 dele; muskatnød, 5-7 dele; valnøddekerne, 3-5 dele; sorte sesamfrø, 3-5 dele; goji frugt, 3-5 dele; longan aril, 3-5 dele; kinesisk yam, 3-5 dele; jujube frugt, 3-5 dele; Euryale frø, 2-4 dele; Astragalus rod, 5-7 dele; Codonopsis rod, 5-7 dele; østersskal, 2-4 dele; Kinesisk angelica rod, 5-7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 2-3 dele.

Opfindelsen angiver, at sammensætningen har en enkel fremstillingsmetode, en rationel ingredienskombination og en høj samlet responsrate i klinisk testning.

Krav

Påstand 1

En traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution, kendetegnet ved, at den består af følgende medicinske ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 6-10 dele; Cistanche, 6-10 dele; kanelbark, 2-4 dele; mindre galangal rhizom, 5-7 dele; tørret ingefær, 5-7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 5-7 dele; Yizhi frugt, 5-7 dele; muskatnød, 5-7 dele; valnøddekerne, 3-5 dele; sorte sesamfrø, 3-5 dele; goji frugt, 3-5 dele; longan aril, 3-5 dele; kinesisk yam, 3-5 dele; jujube frugt, 3-5 dele; Euryale frø, 2-4 dele; Astragalus rod, 5-7 dele; Codonopsis rod, 5-7 dele; østersskal, 2-4 dele; Kinesisk angelica rod, 5-7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 2-3 dele.

Påstand 2

2. Sammensætning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den består af:

Eucommia blad, 8 dele; Cistanche, 8 dele; kanelbark, 3 dele; mindre galangal rhizom, 6 dele; tørret ingefær, 6 dele; kinesisk hindbærfrugt, 6 dele; Yizhi frugt, 6 dele; muskatnød, 6 dele; valnøddekerne, 4 dele; sorte sesamfrø, 4 dele; goji frugt, 4 dele; longan aril, 4 dele; kinesisk yam, 4 dele; jujube frugt, 4 dele; Euryale frø, 3 dele; Astragalus rod, 6 dele; Codonopsis rod, 6 dele; østersskal, 3 dele; kinesisk angelica rod, 6 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

Påstand 3

2. Sammensætning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den består af:

Eucommia blad, 10 dele; Cistanche, 10 dele; kanelbark, 4 dele; mindre galangal rhizom, 7 dele; tørret ingefær, 7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 7 dele; Yizhi frugt, 7 dele; muskatnød, 7 dele; valnøddekerne, 5 dele; sort sesamfrø, 5 dele; goji frugt, 5 dele; longan aril, 5 dele; kinesisk yam, 5 dele; jujube frugt, 5 dele; Euryale frø, 4 dele; Astragalus rod, 7 dele; Codonopsis rod, 7 dele; østersskal, 4 dele; kinesisk angelica rod, 7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

Påstand 4

4. Sammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-3, yderligere omfattende en farmaceutisk acceptabel bærer eller excipiens.

Påstand 5

5. Anvendelse ifølge krav 4, kendetegnet ved, at bæreren eller excipiensen er valgt blandt en eller flere af:

Stivelse, fortyndingsmidler, cellulosederivater, alginater, gelatine, polyvinylpyrrolidon, glycerol, agar, calciumcarbonat, natriumbicarbonat, kvaternære ammoniumforbindelser, cetylalkohol, kaolin, sæbeler, talkum, calciumstearat, magnesiumstearat, polyethylensyreholdige stoffer, psorbentglycol, psorbentsyreholdige stoffer og glycol.

Oversætterens note: Kilden kalder dette en "brug", selvom krav 4 vedrører en komposition. "Sæbeler" er en bogstavelig gengivelse af 皂黏土; det påtænkte lægemiddelmateriale kræver afklaring.

Påstand 6

6. Anvendelse ifølge krav 5, kendetegnet ved, at fortyndingsmidlerne omfatter fructooligosaccharider, polydextrose, erythritol, saccharose og isomaltooligosaccharider.

Påstand 7

7. Sammensætning ifølge krav 5 eller 6, kendetegnet ved, at dens fremstillingsmetode omfatter:

Ifølge den medicinske formel ifølge opfindelsen afkoges alle rå medicinske ingredienser undtagen snelotuscellekulturmateriale i vand en til tre gange, i en til to timer hver gang. Filtrer, og koncentrer filtratet under reduceret tryk for at opnå en ekstraktpasta med en relativ densitet på 1,23-1,28 ved 60 grader. Sæt til side.

Tag en bærer eller hjælpestof i en mængde svarende til 0,5-1,5 gange massen af ​​de medicinske råmaterialer. Tilsæt vand og varm for at opløses. Brug vand i en mængde svarende til 70%-80% af massen af ​​bæreren eller hjælpestoffet. Oprethold kogende for1,8-1,5 timer, indtil blandingen er gylden og gennemsigtig. Tilsæt ekstraktpastaen opnået i trin 1 og snelotuscellekulturmaterialet. Fortsæt behandlingen, indtil den relative tæthed når 1,28-1,30 ved 100 grader, og stop derefter opvarmningen. Bekræft et tørstofindhold på mindst 70 % for at opnå den koncentrerede orale pasta.

Oversætterens bemærkning: "1,8–1,5 timer" er gengivet som skrevet. Det er et omvendt interval og bør afklares fra den oprindelige post.

Påstand 8

5. Sammensætning ifølge krav 4, kendetegnet ved, at dens doseringsform er valgt blandt tabletter, granulat, dråbepiller, pastaer, kapsler og orale væsker.

Påstand 9

9. Anvendelse af den traditionelle kinesiske medicinsammensætning ifølge et hvilket som helst af kravene 1-8 i en traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution.

Oversætterens bemærkning: Den cirkulære ordlyd er til stede i det leverede krav. Afsnit [0020] nedenfor beskriver i stedet anvendelse til fremstilling af et lægemiddel.

 

Beskrivelse

En traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld forfatning og anvendelser deraf

Teknisk område

[0001]Opfindelsen angår området for traditionel kinesisk medicin, specifikt en traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution og anvendelser deraf.

Baggrundskunst

[0002]Yang-deficient forfatning refererer til en forfatningstilstand karakteriseret, i TCM-termer, af utilstrækkelig Yang Qi og en overvægt af Yin-kulde, med tab af normale Yang-Qi metaboliske og regulatoriske funktioner, hvilket resulterer i reducerede eller forstyrrede funktioner på tværs af kropssystemer. Det er ofte forbundet med svaghed i milten og maven og mangel på nyre Yang. Kolde omgivelser, uhensigtsmæssig kost og andre faktorer kan forværre tilstanden. Mennesker med en Yang-mangelfuld konstitution viser sig ofte med følsomhed over for kolde, kolde hænder og fødder, let træthed og ømhed eller svaghed i lænden og knæene.

[0003]Epidemiologiske undersøgelser angives at have fundet, at Yang-mangel er blevet den mest almindelige ubalancerede konstitution i nutidige befolkninger og er tæt forbundet med udviklingen og progressionen af ​​forskellige sygdomme. Derfor beskrives håndteringen af ​​Yang-mangelfuld konstitution og undersøgelse af dens mekanismer som vigtige for at forhindre progression mod sygdom og bevare medicinske ressourcer.

[0004]Akademiker Wang Qi, en national master i traditionel kinesisk medicin, foreslog teorien om "konstitution-sygdom korrelation." Denne teori hævder, at konstitutionel status bestemmer et individs modtagelighed over for visse patogene faktorer og tendenser til sygdomsudvikling og progression. En særlig ubalanceret forfatning betragtes som den "jord", hvor tilsvarende sygdomme udvikler sig.

For personer med en Yang-mangelfuld konstitution kan medfødt insufficiens eller utilstrækkelig erhvervet næring føre til utilstrækkelig produktion af Yang Qi. Selv før sygdommen udvikler sig, kan de udvise en klynge af symptomer, der stærkt overlapper med træthed, herunder lavt humør, træthed, svaghed, modvilje mod kulde og præference for varme. Yang-mangelfuld konstitution beskrives derfor som "jorden" for udvikling og progression af træthed.

Zheng Shouquan fra Qing-dynastiet talte for iYi Fa Yuan Tongat håndtering af Yang-mangel bør fokusere på at "støtte Yang" snarere end blot at genopbygge mangel. Han lagde vægt på at bruge opvarmende medicinske materialer til at åbne kanalerne og lette bevægelsen af ​​Qi og blod, hvilket gør Yang Qi i stand til at "nå opad til kronen og nedad gennem milten og maven."

[0005]DeSuwen, i kapitlet "Tiao Jing Lun," siger: "Yang-mangel giver anledning til ekstern kulde."Yi Li Ji Yaoudtaler: "De, der let bliver syge af kulde, har en underliggende mangel på Yang Qi."

Mennesker med en Yang-mangelfuld konstitution viser derfor forskellige tegn på ydre kulde, såsom modvilje mod kolde, kolde lemmer og en bleg eller glansløs teint.

Kilden oplyser endvidere, at der over tid kan forekomme tilstande som irritabel tyktarm, leddegigt, gigt, menstruationsforstyrrelser, polycystisk ovariesyndrom, infertilitet, erektil dysfunktion og for tidlig sædafgang. Rettidig indgriben i Yang-mangelfuld konstitution præsenteres derfor som gavnlig til at forhindre sygdomsudvikling og progression.

Redaktionel note: Disse sygdomssammenhænge og forebyggende implikationer er udsagn i kilden, ikke etablerede indikationer for den beskrevne formel.

[0006]Blandt eksterne TCM-interventioner for Yang-mangelfuld konstitution omfatter almindeligt anvendte tilgange "Sanfu-plastre", der anvendes på de varmeste sommerdage under princippet om "behandling af vintersygdomme om sommeren", og "Sanjiu-plastre", der bruges i de koldeste vinterperioder som konsolidering og fortsættelse.

Men fordi de årlige interventionsperioder er korte, og behandlingshyppigheden er begrænset, kræver det ofte to til tre år at evaluere effektiviteten. Dette kan reducere overholdelse og følgelig påvirke de overordnede resultater.

[0007]En søgning i eksisterende patenter identificerede flere beskrevne formuleringer. For eksempel beskriver CN111265645A, "A Traditional Chinese Medicine Composition for Managing Yang-deficient Constitution, Preparations Of That, and Uses Of There," aktive komponenter fremstillet af følgende medicinske råmaterialer i vægtdele:

Soltørret ginseng, 50-150 dele; Astragalus rod, 70-230 dele; hvidt Atractylodes rhizom, 50-150 dele; kinesisk yam, 50-150 dele; Poria, 50-150 dele; Chuanxiong rhizom, 50-80 dele; coix frø, 50-150 dele; Cornus frugt, 80-120 dele; dodder frø, 80-120 dele; Epimedium, 80-120 dele; Morinda officinalis rod, 80-120 dele; goji frugt, 80-130 dele; Ophiopogon rod, 100-300 dele; Saposhnikovia rod, 80-120 dele; lagret citrusskal, 50-90 dele; lakrids, 50-100 dele; jujube frugt, 50-150 dele; tjørn frugt, 70-130 dele; Peilan urt, 80-120 dele; finger citronfrugt, 80-130 dele; tørret ingefær, 50-90 dele; muskatnød, 80-120 dele; kinesisk hindbærfrugt, 80-120 dele; Yizhi frugt, 80-120 dele; spiret korn, 80-120 dele; hvid pæonrod, 120-180 dele; og Fushen, 80-120 dele.

[0008]CN106267099A beskriver "En traditionel kinesisk medicinsammensætning til behandling af nyre-Yang-mangel og en fremstillingsmetode deraf," fremstillet ud fra følgende medicinske materialer:

Codonopsis rod, 15-28 g; ginseng, 3-12 g; forarbejdet akonit lateral rod, 3-15 g; goji frugt, 10-20 g; Yunnan Poria, 15-25 g; kanelbark, 3-8 g; kinesisk angelica rod, 8-16 g; hvidt Atractylodes rhizom, 8-15 g; tørret ingefær, 3-10 g; tilberedt Rehmannia-rod, 20-48 g; hjorte-gevir gelatine, 10-20 g; kinesisk yam, 15-30 g; Alisma rhizom, 10-20 g; Taxillus urt, 10-16 g; dodder frø, 15-25 g; Dipsacus rod, 10-16 g; Cornus frugt, 5-10 g; Curculigo rhizom, 3-10 g; Astragalus rod, 15-28 g; Cibotium rhizom, 10-16 g; Plantago frø, 10-16 g; kinesisk hindbærfrugt, 6-10 g; nelliker, 1,5-5 g; valnøddekerne, 8-16 g; fladstængel mælkefrø, 10-15 g; og lakrids, 2-12 g.

Redaktionel note: Disse er citerede tidligere kendte formuleringer, ikke anbefalinger til forberedelse eller selvmedicinering. Især forarbejdet akonit kræver specialistsikkerhedskontrol.

[0009]Ovenstående kendte formuleringer er beskrevet som havende komplekse kombinationer, talrige medicinske materialer, relativt høje indkøbsomkostninger, væsentlige økonomiske byrder for langtidsbrugere og besværlige fremstillingsprocedurer.

Derfor beskrives udviklingen af ​​en ny sammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld forfatning sammen med dens forberedelsesmetode og applikationer som væsentlig.

 

Sammenfatning af opfindelsen

[0010]I lyset af manglerne ved den kendte teknik er formålet med opfindelsen at tilvejebringe en traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-deficient konstitution. Kilden angiver, at sammensætningen har høj sikkerhed, ingen toksiske bivirkninger, synergistisk forbedring blandt dets ingredienser, gode håndteringsresultater og reducerede bivirkninger.

[0011]Den tekniske løsning er en sammensætning bestående af følgende medicinske ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 6-10 dele; Cistanche, 6-10 dele; kanelbark, 2-4 dele; mindre galangal rhizom, 5-7 dele; tørret ingefær, 5-7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 5-7 dele; Yizhi frugt, 5-7 dele; muskatnød, 5-7 dele; valnøddekerne, 3-5 dele; sorte sesamfrø, 3-5 dele; goji frugt, 3-5 dele; longan aril, 3-5 dele; kinesisk yam, 3-5 dele; jujube frugt, 3-5 dele; Euryale frø, 2-4 dele; Astragalus rod, 5-7 dele; Codonopsis rod, 5-7 dele; østersskal, 2-4 dele; Kinesisk angelica rod, 5-7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 2-3 dele.

[0012]I en foretrukken udførelsesform består sammensætningen af:

Eucommia blad, 8 dele; Cistanche, 8 dele; kanelbark, 3 dele; mindre galangal rhizom, 6 dele; tørret ingefær, 6 dele; kinesisk hindbærfrugt, 6 dele; Yizhi frugt, 6 dele; muskatnød, 6 dele; valnøddekerne, 4 dele; sorte sesamfrø, 4 dele; goji frugt, 4 dele; longan aril, 4 dele; kinesisk yam, 4 dele; jujube frugt, 4 dele; Euryale frø, 3 dele; Astragalus rod, 6 dele; Codonopsis rod, 6 dele; østersskal, 3 dele; kinesisk angelica rod, 6 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

[0013]I en anden foretrukken udførelsesform består sammensætningen af:

Eucommia blad, 10 dele; Cistanche, 10 dele; kanelbark, 4 dele; mindre galangal rhizom, 7 dele; tørret ingefær, 7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 7 dele; Yizhi frugt, 7 dele; muskatnød, 7 dele; valnøddekerne, 5 dele; sort sesamfrø, 5 dele; goji frugt, 5 dele; longan aril, 5 dele; kinesisk yam, 5 dele; jujube frugt, 5 dele; Euryale frø, 4 dele; Astragalus rod, 7 dele; Codonopsis rod, 7 dele; østersskal, 4 dele; kinesisk angelica rod, 7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

[0014]Sammensætningen omfatter yderligere en farmaceutisk acceptabel bærer eller excipiens.

Kilden angiver, at mængden af ​​bærer eller hjælpestof kan variere uden at påvirke effektiviteten, og at dets hovedformål er fortynding, fyldning, formning eller fremstilling af en passende doseringsform.

Mængden af ​​bærer eller hjælpestof er 0,5-1,5 gange massen af ​​de medicinske råmaterialer.

[0015]Bæreren eller excipiensen er fortrinsvis valgt blandt en eller flere af:

Stivelse, fortyndingsmidler, cellulosederivater, alginater, gelatine, polyvinylpyrrolidon, glycerol, agar, calciumcarbonat, natriumbicarbonat, kvaternære ammoniumforbindelser, cetylalkohol, kaolin, sæbeler, talkum, calciumstearat, magnesiumstearat, polyethylensyreholdige stoffer, psorbentglycol, psorbentsyreholdige stoffer og glycol.

[0016]Fortrinsvis indbefatter fortyndingsmidlerne fructooligosaccharider, polydextrose, erythritol, saccharose og isomaltooligosaccharider.

[0017]Fremstillingsmetoden omfatter:

I henhold til den medicinske formel skal du afkoge alle rå medicinske ingredienser undtagen snelotuscellekulturmateriale i vand en til tre gange, i en til to timer hver gang. Filtrer, og koncentrer filtratet under reduceret tryk til en ekstraktpasta med en relativ densitet på 1,23-1,28 ved 60 grader. Sæt til side.

Tag en bærer eller hjælpestof i en mængde svarende til 0,5-1,5 gange massen af ​​de medicinske råmaterialer. Tilsæt vand og opvarm for at opløses ved at bruge vand svarende til 70 %-80 % af massen af ​​bæreren eller hjælpestoffet. Bliv ved med at koge i 1,8-1,5 time, indtil den er gylden og gennemsigtig. Tilføj ekstraktpastaen fra trin 1 og snelotuscellekulturmaterialet. Fortsæt behandlingen, indtil den relative tæthed når 1,28-1,30 ved 100 grader, og stop derefter opvarmningen. Bekræft et tørstofindhold på mindst 70 % for at opnå den koncentrerede orale pasta.

[0018]I trin 2, efter at blandingen er blevet gylden og gennemsigtig, kan yderligere hjælpestoffer såsom konserveringsmidlet kaliumsorbat tilsættes.

[0019]Præparatet kan fortrinsvis fremstilles som tabletter, granulat, dråbepiller, pastaer, kapsler eller orale væsker.

[0020]Opfindelsen tilvejebringer endvidere anvendelsen af ​​sammensætningen til fremstilling af et lægemiddel til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution.

Begrundelse for traditionel formulering

[0021]Kilden giver følgende forklaring af recepten.

Hovedingredienser: Cistanche og kanelbark

[0022]Cistanche beskrives som sød, salt, varm og fugtig; opvarmning uden overdreven tørhed; og i stand til, i TCM-termer, at genopfylde nyre-yang og nære essens og blod.

Dens relativt betydelige mængde er beregnet til at etablere grundlaget for det oprindelige Yang.

Kanelbark beskrives som skarp, sød og stærkt varm, der genopbygger ild, hjælper Yang og leder ilden tilbage til dens kilde.

De to ingredienser bruges sammen til at virke direkte på den nederste brænder og kraftigt genopbygge "Livets Ports ild". Sammen tjener de som de vigtigste ingredienser, og adresserer det, kilden identificerer som kernepatogenesen af ​​Yang-mangelfuld forfatning.

Understøttende ingredienser: Eucommia-blad, kinesisk hindbærfrugt, Yizhi-frugt, valnøddekerne og goji-frugt

[0023]Eucommia-blade beskrives som genopfyldning af lever og nyrer og styrkelse af sener og knogler. Brugt i samme mængde som Cistanche, er det beregnet til at forstærke den opvarmende og styrkende virkning, støtte Nyre Yang, mens den nærer lænden og knæene.

Kinesisk hindbærfrugt og Yizhi-frugt beskrives som at opvarme nyrerne, sikre essens, reducere overdreven vandladning og forhindre lækage, så genoprettet Yang Qi kan bevares.

Valnøddekerne beskrives som at genopbygge nyrerne, opvarme lungerne og fugte og nære den nederste kilde.

Goji-frugt beskrives som en blidt genopfyldning af Yin og Yang, mens den modererer tørheden af ​​opvarmende ingredienser.

Sammen er disse fem ingredienser beregnet til at hjælpe de vigtigste ingredienser med at opvarme nyre Yang uden at fremme lækage, sikre essens og adressere både det underliggende mønster og dets manifestationer.

Hjælpeingredienser: To grupper

[0024] Gruppe 1: Opvarmning af midten, styrkelse af milten, genopfyldning af Qi og nærende blod

Denne gruppe omfatter mindre galangal rhizom, tørret ingefær, muskatnød, kinesisk yam, Euryale frø, Astragalus rod, Codonopsis rod, kinesisk angelica rod, longan aril og sort sesamfrø.

Mindre galangal rhizom, tørret ingefær og muskatnød beskrives som at opvarme maven, sprede kulde, aktivere milten og udtørre fugt. Begrundelsen følger princippet om "genopfyldning af ild for at generere jord," understøtter Spleen Yang og fordøjelsestransformation, så kilden til nyreessens forbliver tilgængelig.

Kinesisk yam og Euryale-frø beskrives som at styrke Milten og sikre lækage, genopfylde jorden for at regulere vand og være særligt velegnet til løs afføring og hyppig vandladning forbundet med Yang-mangel.

Astragalus-rod og Codonopsis-rod beskrives som stærkt genopfyldende Qi i milten og lungerne, hvilket gør det muligt for rigelig Qi at generere Yang.

Kinesisk angelica rod og longan aril beskrives som nærende blod og støtte hjertet. Sort sesamfrø beskrives som næring til leveren og nyrerne og genopfylder essens og blod.

Sammen er disse materialer beregnet til at genopbygge Qi og blod og søge Yin i Yang, hvilket tillader formlen at varme uden overdreven intensitet og gør det muligt for Yang Qi at udvikle sig gradvist med støtte fra Yin og blod.

[0025] Gruppe 2: Forankring, beroligende, facilitering af kanalerne og forebyggelse af overdreven spredning

Denne gruppe omfatter østersskaller og snelotuscellekulturmateriale.

Østersskal beskrives som salt, koldt, tungt og faldende. Dens traditionelle funktioner præsenteres som at berolige ånden, astringere og sikre, forankre flydende Yang og forhindre overdreven opadgående spredning forårsaget af store mængder af varmende ingredienser.

Snelotus-cellekulturmateriale, beskrevet som kunstigt dyrkede Tianshan-snelotusceller, får tildelt funktionerne at opvarme kanalerne, lette sikkerhedsstillelserne, fjerne vind og fugt og hjælpe cirkulationen af ​​Yang Qi.

De to ingredienser præsenteres som et komplementært par: en kold og en varm, en fastgørende og en dispergerende. Kilden oplyser, at dette tillader Yang at cirkulere uden at fremprovokere overdreven ild og giver astringens uden at bibeholde patogene faktorer, hvilket forbedrer egnetheden til Yang-mangel ledsaget af kold-fugtig obstruktion af kanalerne.

Harmoniserende ingrediens: Jujube frugt

[0026]Jujube frugt beskrives som at genopbygge midten og Qi, harmonisere de medicinske egenskaber og støtte Qi, blod og de ernæringsmæssige og defensive aspekter af kroppen. Det er beregnet til at gøre formlens genopfyldende virkning blid, vedvarende og gradvis.

Overordnede kombinationsprincipper

[0027]Kilden angiver, at opfindelsen bevæger sig ud over simpel opvarmning og genopfyldning ved at etablere en tredelt tilgang tilopvarmning, genopfyldning og sikring.

Formlen tager opvarmningen og genopfyldningen af ​​Nyre Yang som sit fundament og kombinerer dette med at sikre essens, reducere overdreven vandladning, opvarme og aktivere Spleen Yang, genopfylde Qi og blod og bruge afbalancerende kølige eller fugtende materialer for at lette kanalerne.

Den resulterende ramme beskrives som samtidig at adressere milten og nyrerne, generere Yang med støtte fra Yin, kombinere genopfyldning med astringens og balancere spredning med retention.

De angivne innovationer er:

Genopfyldning af ild for at generere jord og opvarmning af begge Yang-systemer.
Kanelbark, tørret ingefær og relaterede materialer virker på nyre- og miltkanalerne. Styrket nyre Yang sammenlignes med brændstof under et kogekar, der opvarmer Milten og afhjælper dårlig fordøjelse og daggry-diarré forbundet med Yang-mangel.

Søger Yang i Yin, mens du forhindrer tørhed og overdreven ild.
Goji-frugt, sorte sesamfrø, kinesisk angelica-rod og relaterede ingredienser nærer blod og Yin, hvilket giver et grundlag for opvarmning af Yang og undgår TCM-konceptet med "overdreven ildforbrugende Qi."

Kombinerer genopfyldning med astringens og afbalancerer bevægelse med fastholdelse.
Kinesisk hindbærfrugt, Yizhi-frugt, Euryale-frø, muskatnød og østersskal danner en astringerende kombination, beskrevet som særligt velegnet til hyppig vandladning og løs afføring forbundet med Yang-mangel, synkende Qi og manglende tilbageholdelse af essentielle stoffer.
Snelotuscellekulturmateriale og østersskal giver en varm-kold parring beregnet til at balancere spredning og tilbageholdelse, lette det styrende fartøj og sikkerhedsstillelser og forhindre stagnation.

[0028]Kilden konkluderer, at formlen er særligt velegnet til følsomhed over for kulde, kolde lemmer, ømhed eller svaghed i lænden og knæene, hyppig natlig vandladning, lavt humør, træthed og løs afføring, som skyldes utilstrækkelig nyre-yang og svag milt-yang.

Den beskriver formlen som opvarmning uden overdreven tørhed, genopfyldning uden tyngde og sikring uden at bibeholde patogene faktorer, og hævder fordele for langsigtet håndtering af Yang-mangelfuld konstitution.

Angivne gavnlige virkninger

[0029]Sammenlignet med den kendte teknik angiver kilden, at farmakodynamiske data viser, at sammensætningen kan:

Øg bevægelsesdistancen og bevægelseshastigheden i åbenfelttesten hos rotter med den modellerede Yang-deficiente konstitution.

Reducer immobilitetstiden.

Reducer tiden brugt på den varme plade i temperaturpræferencetesten.

Reducer hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6 niveauer.

Reducer hippocampus og serum 5-HT, DA og NE niveauer.

Disse fund tolkes i kilden som at indikere en gavnlig effekt på rottemodellen.

[0030]Kilden oplyser, at klinisk brug viste reduktioner i TCM-symptomscore, træthedsalvorlighed og Yang-mangelkonstitutionsscore, med en høj samlet responsrate, resultater tæt på Jin Gui Shen Qi Wan-gruppen, ingen bivirkninger og høj sikkerhed.

[0031]Kilden oplyser, at sammensætningen har en enkel fremstillingsmetode, en rationel ingredienskombination og en høj samlet responsrate i kliniske tests.

[0032]Sammenlignet med sammenligningsformuleringerne hævder kilden stærkere synergistisk forbedring blandt ingredienserne og bedre effektivitet.

[0033]Den detaljerede struktur af opfindelsen er yderligere beskrevet nedenfor med henvisning til den medfølgende tegning og specifikke udførelsesformer.

Kort beskrivelse af tegningen

[0034]Figur 1 er et flowdiagram over produktfremstillingsprocessen.

[0035]Opfindelsen forklares yderligere nedenfor under henvisning til tegningen og specifikke udførelsesformer.

Redaktionel note: Figur 1 var ikke inkluderet i de leverede materialer.

 

Detaljerede udførelsesformer

Eksempel 1

[0036]En traditionel kinesisk medicinsammensætning til håndtering af Yang-mangelfuld konstitution består af følgende ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 8 dele; Cistanche, 8 dele; kanelbark, 3 dele; mindre galangal rhizom, 6 dele; tørret ingefær, 6 dele; kinesisk hindbærfrugt, 6 dele; Yizhi frugt, 6 dele; muskatnød, 6 dele; valnøddekerne, 4 dele; sorte sesamfrø, 4 dele; goji frugt, 4 dele; longan aril, 4 dele; kinesisk yam, 4 dele; jujube frugt, 4 dele; Euryale frø, 3 dele; Astragalus rod, 6 dele; Codonopsis rod, 6 dele; østersskal, 3 dele; kinesisk angelica rod, 6 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

[0037]Et fortyndingsmiddel anvendes som hjælpestof. I dette eksempel er fortyndingsmidlet isomaltooligosaccharid.

[0038]Alle råvarer er kommercielt tilgængelige produkter. Snelotuscellekulturmaterialet er også kommercielt tilgængeligt. Kilden specificerer køb af et tørt pulver indeholdende:

Protein: mindst 20 vægtprocent.

Totalt antal flavonoider: mindst 7 vægtprocent.

Forberedelsesproces

[0039] Trin 1: Afkog og filtrering

Afkog alle råmaterialer undtagen snelotuscellekulturmateriale to gange i vand.

Første afkog: tilsæt otte gange råvaremassen af ​​vand og kog i to timer.

Andet afkog: tilsæt seks gange råvaremassen af ​​vand og kog i en time.

Kombiner afkogsvæskerne og filtrer gennem 200-mesh filterklud.

[0040] Trin 2: Vakuumkoncentration

Koncentrer filtratet under reduceret tryk ved 60-80 grader og et rapporteret vakuum på -0,06 til -0,08 MPa, indtil der opnås en ekstraktpasta med en relativ densitet på 1,23-1,28 ved 60 grader.

Filtrer gennem 100-mesh filterklud og sæt til side.

[0041] Trin 3: Forberedelse af hjælpestoffase

Tilsæt en passende mængde vand til pastabearbejdningsbeholderen, svarende til 70 % af isomaltooligosaccharidmassen, og bring det i kog.

Tilsæt isomaltooligosaccharid i en mængde svarende til massen af ​​de medicinske råmaterialer. Varm indtil den er helt opløst.

Oprethold et blidt kog i mere end en time, indtil blandingen er gylden og gennemsigtig.

[0042] Trin 4: Slutkoncentration

Tilføj ekstraktpastaen fra trin 2 og snelotuscellekulturmaterialet.

Fortsæt behandlingen, indtil den relative tæthed når 1,28-1,30 ved 100 grader, og stop derefter opvarmningen.

Tørstofindholdet skal være mindst 70 %. En dråbe af pastavæsken placeret i koldt vand skal synke og danne en masse uden at opløses.

[0043]Snelotuscellekulturmaterialet kan først blandes med en lille mængde vand før tilsætning.

Kilden oplyser, at mængden af ​​tilsat vand ikke påvirker processen, fordi blandingen efterfølgende vil blive koncentreret til en pasta; formålet med den lille vandtilsætning er blot at lette inkorporeringen.

Det hedder endvidere, at i trin 4 kan andre hjælpestoffer såsom kaliumsorbat tilsættes, efter at blandingen er blevet gylden og gennemsigtig.

[0044] Trin 5: Pakning

Afkøl den koncentrerede pasta til ca. 60 grader og fyld hurtigt i rene, tørre, steriliserede emballageposer.

Fyldvægt:10 g pr pose.

Sammenligningseksempel 1

[0045]En traditionel kinesisk medicinsammensætning indeholder følgende ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 8 dele; kanelbark, 3 dele; mindre galangal rhizom, 6 dele; kinesisk hindbærfrugt, 6 dele; muskatnød, 6 dele; kinesisk yam, 4 dele; jujube frugt, 4 dele; Euryale frø, 3 dele; Astragalus rod, 6 dele; og Codonopsis rod, 6 dele.

[0046]Fremstillingsprocessen er den samme som i eksempel 1, bortset fra at der ikke er noget trin til tilsætning af snelotuscellekulturmateriale.

[0047]Specifikt afkogt råvarerne to gange i vand:

Første afkog: otte gange råvaremassen af ​​vand i to timer.

Andet afkog: seks gange råvaremassen af ​​vand i en time.

Kombiner afkogsvæskerne og filtrer gennem 200-mesh filterklud.

[0048]Koncentrer filtratet under reduceret tryk ved 60-80 grader og et rapporteret vakuum på -0,06 til -0,08 MPa, indtil der opnås en ekstraktpasta med en relativ densitet på 1,23-1,28 ved 60 grader.

Filtrer gennem 100-mesh filterklud og sæt til side.

[0049]Tilsæt vand svarende til 70 % af isomaltooligosaccharidmassen til forarbejdningsbeholderen og bring det i kog.

Tilsæt isomaltooligosaccharid i en mængde svarende til massen af ​​de medicinske råmaterialer. Varm indtil den er helt opløst.

Oprethold et blidt kog i mere end en time, indtil det er gyldent og gennemsigtigt.

[0050]Tilsæt ekstraktpastaen opnået ovenfor og fortsæt behandlingen, indtil den relative massefylde når 1,28-1,30 ved 100 grader.

Stop opvarmningen og bekræft, at tørstofindholdet er mindst 70 %.

En dråbe placeret i koldt vand skal synke og danne en masse uden at opløses.

[0051]Afkøl pastaen til cirka 60 grader og fyld hurtigt i rene, tørre, steriliserede poser med 10 g pr. pose.

Sammenligningseksempel 2

[0052]En traditionel kinesisk medicinsammensætning indeholder følgende ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 8 dele; kanelbark, 3 dele; mindre galangal rhizom, 6 dele; kinesisk hindbærfrugt, 6 dele; Yizhi frugt, 6 dele; muskatnød, 6 dele; sorte sesamfrø, 4 dele; goji frugt, 4 dele; longan aril, 4 dele; kinesisk yam, 4 dele; jujube frugt, 4 dele; Euryale frø, 3 dele; Astragalus rod, 6 dele; Codonopsis rod, 6 dele; og kinesisk angelica rod, 6 dele.

[0053]Fremstillingsprocessen er den samme som i eksempel 1, bortset fra at der ikke er noget trin til tilsætning af snelotuscellekulturmateriale.

 

Eksempel 2: Farmakodynamisk dyreundersøgelse

Virkningerne af eksempel 1 og sammenligningsformuleringerne på rotter med en modelleret Yang-deficient konstitution

1. Studiemål

[0054]Formålet var at etablere en rottemodel af Yang-deficient konstitution og undersøge virkningerne af eksempel 1-sammensætningen, hvilket giver eksperimentelt bevis for dens kliniske anvendelse.

2. Studiematerialer

[0055]Testmaterialerne var sammensætningerne fra eksempel 1, sammenligningseksempel 1 og sammenligningseksempel 2, leveret afGuyitang Health Technology Group Co., Ltd.

Foreslået klinisk administration:

Rute: oral.

Mængde pr. administration: 10 g.

Hyppighed: tre gange dagligt.

Foreslået kursus: tre måneder.

Forsøgsdyr blev beskrevet som:

Specifikt patogenfri Sprague-Dawley rotter.

Han.

I alt: 60.

Kropsvægtområde: 180-225 g.

Leverandør: Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.

Oversætterens note: Leverandørnavnet er en engelsk gengivelse af 湖南斯莱克景达实验动物有限公司. Dyrebeskrivelsen ovenfor er i modstrid med følgende protokol, som specificerer 60 forældrerotter af begge køn og 65 hanafkom.

3. Undersøgelsesmetoder

3.1 Modeletablering og administration

Tres karantæne og kvalificerede SD-han- og hunrotter blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en tilfældig taltabel til en forældrekontrolgruppe eller forældremodelgruppe.

Forældrekontrolgruppe: 10 kvinder og 5 mænd.

Forældremodelgruppe: 30 tæver og 15 mænd.

To brunstige hunner blev opstaldet med en han fra samme gruppe. Hannerne blev fjernet, efter at hunnerne blev drægtige.

Forældrekontrolgruppen modtog normal opdræt.

Forældremodelgruppen modtog kontinuerligt saltbehandlede Phellodendron-formelgranulat ved sondemad kl0,54 g/kg/dagog blev udsat for et kunstigt koldt miljø kl4 grader i en time om dagen, og fortsatte indtil afkommet blev vænnet fra ved tre ugers alderen.

Dosis blev beskrevet som to gange den voksenækvivalente mængde efter omdannelse af kropsoverfladeareal fra den maksimale daglige dosis for voksne, ved anvendelse af en konvertering, hvor 1 g formelgranulat svarede til 4 g tilberedte medicinske skiver.

I alt 65 mandlige afkom blev udvalgt:

Tretten afkom fra forældrekontrolgruppen dannede afkomskontrolgruppen, også kaldet den tomme kontrolgruppe.

52 afkom fra forældremodelgruppen blev udvalgt og tildelt ved hjælp af en tilfældig taltabel:

Tretten til afkomsmodelgruppen, også kaldet modelkontrolgruppen.

Niogtredive til interventionsgrupper, hvor 13 hver modtager sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 eller eksempel 1.

Fra tre ugers alderen fortsatte afkomskontrolgruppen normal opdræt.

Afkomsmodellen og interventionsgrupperne fortsatte med at modtage saltbehandlede Phellodendron-formelgranulat med 0,54 g/kg/dag ved sondemad og eksponering for 4 grader i en time om dagen.

Modeletableringen sluttede ved 12 ugers alderen.

En signifikant stigning i tid brugt på den varme plade i modelgruppen sammenlignet med afkomskontrolgruppen, klP< 0,05, blev betragtet som bevis på vellykket modeletablering.

Fra otte ugers alderen, mens modelinduktionen fortsatte, modtog interventionsgrupperne deres respektive formuleringer med sonde en gang hver morgen med et administrationsvolumen på10 ml/kg.

Interventionen fortsatte indtil 12 ugers alderen.

3.2 Dosisindstilling

[0056]Den foreslåede kliniske dosis for eksempel 1 og begge sammenligningsformuleringer var 30 g/dag.

Den klinisk-ækvivalente rotte-dosis blev beregnet ved omdannelse af krops-overfladeareal som:

Voksen dosis × 0,018 × 5=2.7 g/kg.

3.3 Observationsparametre

[0057]Under forsøget blev dyrene nøje overvåget for:

Ydre udseende og fysiske tegn.

Adfærd og aktivitet.

Sekreter.

Excreta.

Mad og vandindtag.

Ethvert dyr, der døde eller blev døende, skulle gennemgå omgående dissektion og undersøgelse.

Kropsvægten blev målt ugentligt.

3.4 Adfærdstest

[0058]Adfærdstest blev udført ved 12 ugers alderen, begyndende to dage før eutanasi og vævsopsamling.

Dag 1: åbent felt test.

Dag 2: temperatur-præference test.

[0059] 3.4.1 Åbent felttest

Hver rotte blev placeret i det centrale område af forsøgsarenaen.

Testvarighed: fem minutter.

Computersoftware registrerede bevægelsesdistance, bevægelseshastighed og immobilitetstid. Et kamera sporede og plottede bevægelsesstien.

[0060] 3.4.2 Temperaturpræferencetest

Ved en rumtemperatur på 25 grader indeholdt forsøgsapparatet to gulvtemperaturzoner:

En kølig tallerken ved stuetemperatur.

En varm tallerken opvarmet til 40 grader.

Testvarighed: ti minutter.

Tid brugt på den varme plade blev registreret.

3.5 ELISA-målinger

[0061]Efter adfærdstestning blev rotterne fastet i 12 timer med fri adgang til vand.

Dyr i blindkontrol-, modelkontrol- og tre interventionsgrupper blev bedøvet med 2% natriumpentobarbital ved 40 mg/kg, justeret til kropsvægt, før opsamling af blod og hjernevæv.

Ifølge analysesættets instruktioner blev ELISA brugt til at måle:

Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.

Hippocampus og serum 5-HT, DA og NE.

For klarhed:

BDNF: hjerneafledt neurotrofisk faktor.

TrkB: tropomyosin receptor kinase B.

CREB: cAMP respons element-bindende protein.

TRPC3 og TRPC6: transient receptorpotentiale kanoniske kanaler 3 og 6.

5-HT: serotonin.

DA: dopamin.

NE: noradrenalin.

3.6 Statistisk analyse

[0062]SPSS 21.0 blev brugt til statistisk analyse. Data blev udtrykt som middel ± standardafvigelse.

Til sammenligninger mellem flere grupper blev normalitet og varianshomogenitet vurderet først.

Hvis dataene var normalfordelt med homogen varians, blev der anvendt en-vejs variansanalyse.

Hvis dataene ikke var normalfordelt, oplyser kilden, at en "Ikke-parametrisk T-test" blev brugt.

Hvis dataene var normalfordelte, men variansen var heterogen, blev Tamhanes T2-test brugt.

Kilden oplyser desuden, at ikke-normalfordelte data blev analyseret med Kruskal-Wallis-testen, efterfulgt af Mann-Whitney-tests for parvise sammenligninger.

En værdi påP< 0,05 indikerede statistisk signifikans. En værdi påP< 0,01 blev beskrevet som meget statistisk signifikant.

Oversætterens note: Henvisningen til en "Ikke-parametrisk T-test" og de overlappende beskrivelser af ikke-parametrisk analyse fremgår af kilden og kræver afklaring.

 

4. Undersøgelsesresultater

4.1 Adfærdssammenligninger

[0063]Sammenlignet med den tomme kontrolgruppe viste modelkontrolgruppen signifikant reduceret bevægelsesdistance og hastighed i åbent felt og signifikant øget immobilitetstid og varmepladetid, alt kl.P< 0,01.

Sammenlignet med modelkontrolgruppen viste alle tre interventionsgrupper:

Øget bevægelsesafstand og hastighed.

Reduceret immobilitetstid og varmepladetid.

De rapporterede signifikansniveauer varP< 0,05 ellerP< 0,01.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 1 viste sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 øget bevægelsesdistance og hastighed og reduceret immobilitetstid og varmepladetid, kl.P< 0,05 ellerP< 0,01.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 2 viste eksempel 1 øget bevægelsesdistance og hastighed, klP< 0,05 ellerP< 0,01, og reduceret immobilitetstid og varmepladetid, klP< 0,05 eller som på anden måde angivet i tabellen.

[0064] Tabel 1. Adfærdssammenligninger blandt rottegrupper, middel ± SD, n=13

Gruppe	Bevægelsesafstand, m	Bevægelseshastighed, mm/s	Immobilitetstid, s	Varmeplade tid, s
Blank kontrol	56.72 ± 9.16	187.18 ± 26.71	49.32 ± 8.69	226.40 ± 68.54
Model kontrol	25.62 ± 6.37 **	86.32 ± 16.45 **	130.58 ± 17.39 **	471.61 ± 61.52 **
Sammenligningseksempel 1	32.25 ± 7.12 △	105.76 ± 19.47 △	112.43 ± 12.66 △	406.38 ± 62.45 △
Sammenligningseksempel 2	41.74 ± 6.08 △△#	137.64 ± 18.73 △△#	89.74 ± 11.57 △△#	341.73 ± 57.62 △△#
Eksempel 1	54.42 ± 8.15 △△##▲▲	175.36 ± 21.72 △△##▲	56.32 ± 9.46 △△##▲▲	257.60 ± 60.74 △△##▲

[0065] Betydningsnøgle:

**: P< 0,01 versus blank kontrol.

△: P< 0,05 versus modelkontrol.

△△: P< 0,01 versus modelkontrol.

#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.

##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.

▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.

▲▲: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 2.

4.2 Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6

[0066]Sammenlignet med den tomme kontrolgruppe viste modelkontrolgruppen signifikant øgede hippocampale BDNF-, TrkB-, CREB-, TRPC3- og TRPC6-niveauer, alle vedP< 0,01.

Sammenlignet med modelkontrolgruppen blev interventionsformuleringerne rapporteret at reducere alle fem markører klP< 0,05 ellerP< 0,01.

Kilden angiver "Sammenligningseksempel 1" to gange i denne sætning; tabellen viser sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 og eksempel 1.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 1:

Sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 viste reduceret BDNF og TRPC3, klP< 0,05 ellerP< 0,01.

Eksempel 1 viste reduceret TrkB, CREB og TRPC6, klP< 0,05.

Sammenligningseksempel 2 viste fald i TrkB, CREB og TRPC6, men disse forskelle var ikke statistisk signifikante, kl.P> 0,05.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 2 viste eksempel 1 reducerede niveauer af alle fem markører, klP< 0,05.

Tabel 2. Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6, middel ± SD, pg/ml

Gruppe	n	BDNF	TrkB	CREB	TRPC3	TRPC6
Blank kontrol	13	154.38 ± 5.42	213.74 ± 6.39	251.65 ± 7.14	138.62 ± 6.47	30.16 ± 0.64
Model kontrol	13	225.76 ± 6.53 **	304.28 ± 7.45 **	359.71 ± 6.37 **	232.57 ± 7.32 **	48.28 ± 1.35 **
Sammenligningseksempel 1	13	201.41 ± 5.97 △	272.46 ± 7.14 △	316.34 ± 6.75 △	203.65 ± 6.15 △	42.74 ± 1.08 △
Sammenligningseksempel 2	13	179.53 ± 5.38 △△#	253.26 ± 7.36 △	295.42 ± 7.58 △	176.34 ± 7.08 △△#	40.28 ± 0.76 △
Eksempel 1	13	157.82 ± 5.21 ##▲	219.43 ± 6.56 #▲	258.61 ± 7.23 #▲	143.39 ± 5.83 ##▲	34.62 ± 0.72 #▲

[0068] Betydningsnøgle:

**: P< 0,01 versus blank kontrol.

△: P< 0,05 versus modelkontrol.

△△: P< 0,01 versus modelkontrol.

#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.

##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.

▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.

Oversætterens bemærkning: Den medfølgende tabel viser ikke synligt modelkontrol-sammenligningssymboler i rækken i eksempel 1, selvom fortællingen rapporterer disse sammenligninger. Symbolerne er ikke tilføjet.

4.3 Monoamin neurotransmittere i Hippocampus og serum

Sammenlignet med den tomme kontrolgruppe viste modelkontrolgruppen signifikant øgede hippocampale og serum 5-HT, DA og NE niveauer, alle kl.P< 0,01.

Sammenlignet med modelgruppen viste alle tre interventionsgrupper reducerede hippocampale og serum 5-HT, DA og NE niveauer, kl.P< 0,05 ellerP< 0,01.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 1:

Sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 viste reduceret hippocampus og serum DA og NE, klP< 0,05 ellerP< 0,01.

Eksempel 1 viste reduceret hippocampus og serum 5-HT, klP< 0,05 ellerP< 0,01.

Sammenligningseksempel 2 viste reduceret 5-HT, men forskellene var ikke statistisk signifikante, klP> 0,05.

Sammenlignet med sammenligningseksempel 2 viste eksempel 1 reduceret hippocampus og serum 5-HT, DA og NE, kl.P< 0,05.

 

Tabel 3A. Hippocampus 5-HT, DA og NE, gennemsnit ± SD, pg/ml

Gruppe	n	5-HT	DA	NE
Blank kontrol	13	413.37 ± 10.23	210.74 ± 5.71	136.57 ± 4.82
Model kontrol	13	607.62 ± 11.35 **	345.62 ± 8.34 **	231.68 ± 6.27 **
Sammenligningseksempel 1	13	541.62 ± 10.78 △	297.36 ± 7.45 △	201.53 ± 6.73 △
Sammenligningseksempel 2	13	517.74 ± 9.83 △	268.74 ± 7.16 △△#	172.45 ± 5.46 △△#
Eksempel 1	13	437.28 ± 10.34 △△#▲	232.75 ± 5.58 △△##▲	145.37 ± 4.67 △△##▲

Tabel 3B. Serum 5-HT, DA og NE, gennemsnit ± SD, pg/ml

Gruppe	n	5-HT	DA	NE
Blank kontrol	13	451.31 ± 5.27	81.65 ± 3.78	127.43 ± 7.21
Model kontrol	13	642.38 ± 7.81 **	136.72 ± 5.34 **	245.26 ± 9.62 **
Sammenligningseksempel 1	13	578.36 ± 7.16 △	120.41 ± 5.61 △	214.68 ± 6.82 △
Sammenligningseksempel 2	13	537.48 ± 6.72 △	106.39 ± 4.78 △△#	183.34 ± 6.53 △△#
Eksempel 1	13	476.15 ± 7.48 △△#▲	89.35 ± 3.16 △△##▲	159.95 ± 7.45 △△##▲

Den originale tabel 3 er blevet opdelt i hippocampus- og serumsektioner for online-læsbarhed; dens mål bibeholdes.

[0070] Betydningsnøgle:

**: P< 0,01 versus blank kontrol.

△: P< 0,05 versus modelkontrol.

△△: P< 0,01 versus modelkontrol.

#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.

##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.

▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.

 

Konklusion på dyrestudiet

[0071]Under betingelserne for dette eksperiment øgede sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 åbenfeltbevægelsesafstand og -hastighed i varierende grad hos rotter med den modellerede Yang-deficiente konstitution.

De reducerede også:

Immobilitet tid.

Varmpladetid i temperaturpræferencetesten.

Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.

Hippocampus og serum 5-HT, DA og NE.

Kilden konkluderer, at eksempel 1 gav bedre resultater end begge sammenligningsformuleringer, viste en tilsyneladende synergistisk forbedring og havde en gavnlig effekt i rottemodellen.

 

Eksempel 3: Klinisk analyse af eksempel 1-sammensætningen

Generel information

[0072]I alt 186 deltagere, der opfylder kriterierne for Yang-deficient konstitution, blev udvalgt til observation og angiveligt randomiseret i en eksempel 1-gruppe og en kontrolgruppe med 93 deltagere i hver.

Kontrolgruppe

Mænd: 53.

Kvinder: 40.

Alder: 25-53 år.

Gennemsnitsalder: 38,31 ± 5,27 år.

Rapporteret tilstandsvarighed: 8-25 måneder.

Gennemsnitlig varighed: 13,52 ± 3,71 måneder.

Eksempel 1 gruppe

Mænd: 51.

Kvinder: 42.

Alder: 26-55 år.

Gennemsnitsalder: 39,16 ± 5,61 år.

Rapporteret tilstandsvarighed: 7-23 måneder.

Gennemsnitlig varighed: 13,17 ± 4,18 måneder.

Kilden oplyser, at disse baseline-karakteristika ikke afveg signifikant mellem grupperne, klP> 0,05, og at grupperne var sammenlignelige.

TCM diagnostiske kriterier

[0073]Diagnosen henviste til kriterierne for Yang-mangelfuld konstitution i 2009Klassificering og bestemmelse af forfatning i traditionel kinesisk medicin, udstedt af China Association of Chinese Medicine.

Hvert spørgsmål blev bedømt ved hjælp af en fem-niveau skala. Rå og transformerede score blev beregnet, og konstitutionstype blev bestemt i overensstemmelse med standarden.

Transformeret score Større end eller lig med 40: Yang-deficient konstitution.

Score 30-39: tendens til Yang-mangelfuld forfatning.

Score<30: not classified as Yang-deficient constitution.

Inklusionskriterier

[0074]

Opfylder kriterierne for Yang-mangelfuld forfatning.

Alder 20-60 år, uden kønsbegrænsning.

Ingen alvorlig kronisk intern medicinsk sygdom.

Ingen brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

[0075]

Manglende opfyldelse af diagnose- eller inklusionskriterierne.

Graviditet eller amning.

Hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens; hæmatologisk eller kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom; kræft; astma; infektionssygdom; autoimmun sygdom; eller psykiatrisk sygdom.

Resultatmål

[0076] TCM symptom score

Symptomer, herunder aversion mod kolde og kolde lemmer, træthed og svaghed, åndenød med modvilje mod at tale og forkølelsessmerter i lænden og knæene blev klassificeret som:

Fraværende: 0.

Mild: 1.

Moderat: 2.

Alvorlig: 3.

Højere score indikerede større symptomsværhed.

Trætheds sværhedsgrad

Træthed blev vurderet ved hjælp af:

Træthedsskala-14 eller FS-14.

Fatigue Assessment Instrument eller FAI.

Kilden beskriver FS-14 som indeholdende 14 genstande, hver fik et point, og FAI som indeholdende 29 genstande, hver med en score fra 1 til 7.

Højere score indikerede større træthedsalvorlighed.

Oversætterens bemærkning: Kildens FS-14 scoringsbeskrivelse er forkortet og giver ikke fuldstændig administration eller scoringsinstruktioner.

[0077] Yang-mangel konstitution score

Grupperne blev sammenlignet for ændringer i Yang-mangelkonstitutionsscore efter intervention.

Ifølge symptomklassificeringsspørgeskemaet iKlassificering og bestemmelse af forfatning i traditionel kinesisk medicin, var den rå score summen af ​​alle elementscores.

Den transformerede score blev beregnet som:

Transformeret score=[(råscore − antal elementer) ÷ (antal elementer × 4)] × 100.

Den maksimale score var 100. Højere score indikerede en mere udtalt Yang-mangel-konstitution.

Kliniske responskriterier

[0078]Med henvisning tilVejledende principper for klinisk forskning i nye kinesiske lægemidler, prøveudgave, svaret blev klassificeret som:

Kildekategori	Reduktion i TCM symptom score
"helbredt"	Større end eller lig med 95 %
Markant forbedret	Større end eller lig med 70 % og<95%
Forbedret	Større end eller lig med 30 % og<70%
Intet svar	<30%

Samlet svarprocent="helbredt" rate + markant forbedret rate + forbedret rate.

Redaktionel note: "Cured" er kildens udfaldskategori-mærke. Det skal ikke tolkes som bevis på helbredelse af ME/CFS eller en anden sygdom.

Overvågning af bivirkninger

[0079]Deltagerne blev observeret for bivirkninger under intervention, herunder:

Kvalme.

Abdominal udspilning.

Diarre.

Sur tilbagesvaling.

Nedsat appetit.

Kløe.

Interventionsmetoder

[0080]Kontrolgruppen modtog Jin Gui Shen Qi Wan vand-honning-piller, leveret af Beijing Tong Ren Tang, i flasker indeholdende 360 ​​piller.

Administration:20 piller oralt, to gange dagligt.

Eksempel 1-gruppen modtog produktet fremstillet ifølge eksempel 1, leveret af Guyitang Health Technology Group Co., Ltd., i 10 g breve.

Administration:en pose oralt, tre gange dagligt.

Begge grupper fortsatte med interventionen i tre måneder.

Statistiske metoder

[0081]SPSS 16.0 blev brugt til dataorganisering og -analyse.

Kvantitative data blev sammenlignet vhattests.

Kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrattest.

P< 0,05 indikerede statistisk signifikans.

 

Kliniske resultater

Tabel 4. TCM symptomscore i de to grupper

Gruppe	n	Tid	Aversion mod kolde og kolde lemmer	Træthed og svaghed	Åndenød og modvilje mod at tale	Kolde smerter i lænd og knæ
Kontrollere	93	Før	2.23 ± 0.51	2.28 ± 0.23	2.37 ± 0.14	2.31 ± 0.37
Kontrollere	93	Efter	1.72 ± 0.42 *	1.75 ± 0.38 *	1.83 ± 0.23 *	1.72 ± 0.34 *
Eksempel 1	93	Før	2.21 ± 0.54	2.24 ± 0.16	2.32 ± 0.12	2.29 ± 0.41
Eksempel 1	93	Efter	1.74 ± 0.49 *	1.81 ± 0.41 *	1.86 ± 0.25 *	1.75 ± 0.36 *

[0083]* angiverP< 0,05 versus samme gruppe før intervention.

Tabel 5. Træthedsscore i de to grupper

Gruppe	n	Tid	FS-14	FAI
Kontrollere	93	Før	9.58 ± 1.76	142.51 ± 13.47
Kontrollere	93	Efter	7.26 ± 1.32 *	103.74 ± 10.17 *
Eksempel 1	93	Før	9.41 ± 1.52	138.64 ± 12.63
Eksempel 1	93	Efter	7.17 ± 1.46 *	107.65 ± 9.26 *

[0085]* angiverP< 0,05 versus samme gruppe før intervention.

Tabel 6. Yang-mangelkonstitutionsscore før og efter intervention

Gruppe	n	Før indgreb	Efter intervention
Kontrollere	93	62.47 ± 4.51	37.52 ± 2.64 *
Eksempel 1	93	60.73 ± 4.28	39.14 ± 2.47 *

[0087]* angiverP< 0,05 versus samme gruppe før intervention.

Tabel 7. Klassifikationer af klinisk respons, antal deltagere (%)

Gruppe	n	"helbredt"	Markant forbedret	Forbedret	Intet svar	Samlet svar, n (%)
Kontrollere	93	19	36	30	8	85 (91.40)
Eksempel 1	93	16	41	29	7	86 (92.47)

[0089]I kildens tabelnote står der, at * angiverP< 0,05 versus kontrolgruppen efter intervention. Der vises ingen stjerne på svarfrekvensværdierne i den medfølgende tabel.

Tabel 8. Observerede bivirkninger, antal deltagere (%)

Gruppe	n	Kvalme	Abdominal udspilning, diarré eller sure opstød	Nedsat appetit	Kløe	Incidens, n (%)
Kontrollere	93	1	2	1	1	5 (5.38)
Eksempel 1	93	0	0	0	0	0 *

[0091]* angiverP< 0,05 versus kontrolgruppen efter intervention, som rapporteret i kilden.

[0092]Ifølge tabel 4-8 var grupperne ikke signifikant forskellige før intervention i TCM-symptomscore, træthedssværhedsgrad eller Yang-mangelkonstitutionsscore, kl.P> 0,05.

Efter intervention var alle tre kategorier af score lavere end deres tilsvarende præ-interventionsværdier inden for hver gruppe, klP< 0,05.

Post-intervention TCM symptomscore, træthedsalvorlighed og Yang-mangelkonstitutionsscore var ens mellem kontrol- og eksempel 1-gruppen uden statistisk signifikante forskelle, kl.P> 0,05.

Kilden oplyser, at de to grupper havde lignende kliniske resultater og høje overordnede responsrater.

Det fremgår endvidere, at forekomsten af ​​bivirkninger i eksempel 1-gruppen var lavere end i kontrolgruppen, med en statistisk signifikant forskel pr.P< 0,05.

Kilden konkluderer, at eksempel 1 reducerede TCM-symptomscore, træthedsalvorlighed og Yang-mangelkonstitutionsscore, opnåede en høj overordnet responsrate og frembragte ingen observerede bivirkninger.

Redaktionel note: Disse udsagn gengiver kildens fortolkning. De fastslår ikke statistisk ækvivalens, fravær af risiko eller effektivitet mod et defineret træthedssyndrom.

 

Eksempel 4

[0093]En traditionel kinesisk medicinsammensætning til styringgaldestenbestår af følgende ingredienser i vægtdele:

Eucommia blad, 10 dele; Cistanche, 10 dele; kanelbark, 4 dele; mindre galangal rhizom, 7 dele; tørret ingefær, 7 dele; kinesisk hindbærfrugt, 7 dele; Yizhi frugt, 7 dele; muskatnød, 7 dele; valnøddekerne, 5 dele; sort sesamfrø, 5 dele; goji frugt, 5 dele; longan aril, 5 dele; kinesisk yam, 5 dele; jujube frugt, 5 dele; Euryale frø, 4 dele; Astragalus rod, 7 dele; Codonopsis rod, 7 dele; østersskal, 4 dele; kinesisk angelica rod, 7 dele; og sne lotus celle-kultur materiale, 3 dele.

Oversætterens note: "Gallesten" er gengivet fra den medfølgende kinesiske tekst, som lyder 调治胆结石. Det er i konflikt med opfindelsens titel og den omgivende offentliggørelse og ser ud til at være en redaktionel eller kopieringsfejl. Der blev ikke leveret nogen galdestensundersøgelse.

[0094]Fremstillingsmetoden er den samme som i eksempel 1. Kilden angiver, at dens virkninger svarer til dem i eksempel 1-sammensætningen og gentager ikke detaljerne.

 

Slutopgørelse

[0095]Det foregående beskriver specifikke udførelsesformer for opfindelsen, men beskyttelsesomfanget er ikke begrænset til disse udførelsesformer.

Enhver ækvivalent substitution eller modifikation foretaget af en fagmand inden for den tekniske beskrivelse og på basis af den tekniske løsning og det opfinderiske koncept, skal falde inden for kravenes omfang.

 

Udgivelsesnote

Denne tekniske ressource er beregnet til professionel diskussion af ingrediens sourcing, formuleringsforskning og produktudvikling. Det er ikke medicinsk rådgivning, en anbefaling om selv at administrere den afslørede formel eller bekræftelse af, at sammensætningen er lovlig at markedsføre i en bestemt jurisdiktion.

Patentafsløring, traditionel brug, dyrefund og foreløbige menneskelige observationer er forskellige former for information. Ingen bør præsenteres som en erstatning for produktspecifik sikkerhedsvurdering, passende klinisk dokumentation eller myndighedsgodkendelse.