Kort diskussion om klinisk forskning af specifik hel ernæringsformel madⅡ

4. Analyse af fordele og ulemper ved forskning i kliniske forsøg på specifik komplet ernæringsformel mad

1. Analyse af fordele og ulemper ved ikke at udføre klinisk forsøgsforskning

På den positive side: efter den officielle frigivelse af nationale fødevaresikkerhedsstandarder relateret til specifikke komplette ernæringsmæssige formelfødevarer, har formeldesignet for sådanne produkter standarder, der skal følges, som til en vis grad kan bevise, at produktformlens design er videnskabeligt og rationelt, samt produktsikkerhed, effektivitet og kliniske effekter til særlige medicinske formål. Efter offentliggørelsen af ​​FSMP-regulativer står indenlandske og udenlandske produktionsvirksomheder på samme startlinje. Annulleringen af ​​forskning i kliniske forsøg har sænket adgangstærsklen for FSMP til en vis grad, hvilket er befordrende for at fremme udviklingen af ​​kinesiske produktionsvirksomheder og bryde monopolet på FSMP-markedsandele fra multinationale virksomheder. situation. Aflysning af forskning i kliniske forsøg kan reducere den økonomiske byrde for virksomhederne.

Klik for at købe økologisk cistanche

På den negative side: Det er fastsat i "Foranstaltningerne", at specifikke komplette ernæringsmæssige formelfødevarer skal gennemgå kliniske forsøg, og annulleringen af ​​kliniske forsøg opfylder ikke kravene i "Foranstaltningerne". Standarderne er endnu ikke færdige. National Health Commission har kun udarbejdet nationale fødevaresikkerhedsstandarder (udkast til kommentarer) for flere af de 13 specifikke fuld-ernæringsformel fødevarer. Der er stadig mere end ti produktformeldesigns, der ikke har nogen standarder at følge, og som ikke bør annulleres. Krav til kliniske forsøg for alle specifikke fødevarer med fuld ernæringsformel; annullering af krav til kliniske forsøg for nogle specifikke fødevarer med fuld ernæringsformel kan let føre til uoverensstemmelser i standarderne for produkttilsyn.

Der er mere end 100 specifikke komplette ernæringsformelfødevarer i verden, og antallet af hvert sygdomstype produkt er lille, og der er ingen stor mængde forskningsdata om, hvordan man bestemmer produkternes næringsindhold. Typerne og grænserne for de fleste af de ernæringsmæssige ingredienser i adskillige standardudkast til kommentarer bruger data fra komplet ernæringsformel mad, og produktformlen er designet i overensstemmelse med ovenstående standarder, men formlens specificitet er stadig ikke stærk, og en formel kan tilfredsstille mennesker med flere sygdomme på samme tid Status for ernæringsbehov. Derfor, selvom flere standarder er officielt frigivet, er det stadig nødvendigt at levere relativt tilstrækkelige bevismaterialer, der viser produktsikkerhed og klinisk anvendelse (effekt), når der registreres en specifik ernæringsformel fødevare.

2. Analyse af fordele og ulemper ved at udføre kliniske forsøg

Den positive side:

(1) Det er i overensstemmelse med Kinas nationale forhold. I modsætning til udlandet, hvor FSMP er koncentreret i produktion og salg af et lille antal producenter, er FSMP en ny industri i Kina, og dets ansatte omfatter farmaceutiske producenter, producenter af helsekost, producenter af modermælkserstatning, mælkepulver, generelle fødevareproducenter og andre producenter . Virksomheder har store forskelle i produktovervågningskoncepter, forskning og udvikling, produktions- og inspektionskapaciteter og produktkvalitetskontrolkapaciteter.

På dette stadium vil krav om specifikke ernæringsformler til at udføre kliniske forsøg hjælpe og vejlede virksomheder til at overveje rationaliteten af ​​formler fra et videnskabeligt synspunkt og bidrage til en sund udvikling af hele industrien.

(2) Garantere fødevaresikkerheden og den kliniske anvendelse (effekt) af produktet. Ifølge de eksisterende FSMP-standarder kan det samme formelprodukt opfylde ernæringsbehovet hos patienter med flere specifikke sygdomme, det vil sige, at et produkt kan bruges til flere formål. Forskning i kliniske forsøg kan hjælpe med at screene den relevante population af produktet, sikre fødevaresikkerheden og den kliniske anvendelse (effekt) af produktet, og samtidig reducere vanskeligheden ved at gennemgå produktformlen og undgå den hurtige tilstrømning af et stort antal af homogene formler på markedet,

(3) Den kliniske afprøvning af specifik komplet ernæringsformel er gennemførlig. Den tidligere Food and Drug Administration udstedte "Specifikationerne" for at organisere udarbejdelsen af ​​retningslinjer for kliniske forsøg med specifikke fuld-ernæringsformel fødevarer (4 genstande er blevet offentligt anmodet om fra offentligheden, og 8 genstande er blevet offentligt anmodet om fra offentligheden). Der stilles prøvekrav, udvælgelse af emner, antal testcases og observationstid, valg af observationsindikatorer, fastlæggelse af testresultater, datahåndtering og statistisk analyse mv., som kan vejlede ansøgere til at udføre klinisk forskning målrettet. .

Princippet understreger produktets sikkerhed og ernæringsmæssige understøttende effekt adskiller det fra komplet ernæringsmæssig formel mad og understreger ikke den terapeutiske virkning af sygdomme. Efter at de ovennævnte regler og normer er blevet bekendtgjort den ene efter den anden, bliver den kliniske forsøgsforskning af specifik komplet ernæringsformel mad mulig.

På minussiden: Hvordan man designer produktformuleringer, hvordan man udfører kliniske forsøg, usikkerhed om, hvorvidt produktet har tilsvarende kliniske resultater, og de høje omkostninger ved kliniske forsøg er hovedårsagerne til, at virksomheder udsætter gennemførelsen af ​​kliniske forsøg.

5. Om klinisk forskning er påkrævet for specifikke komplette ernæringsmæssige formel fødevarer

For at afgøre, om en lovgivningsmæssig regulering er passende, er det nødvendigt at overveje de nationale forhold og den nuværende situation og at have en god forudsigelse af de forventede reguleringsmæssige resultater.

Tilsynet med FSMP i USA, EU og Australien/New Zealand begyndte i 1980'erne og har gennemgået årtiers udviklingshistorie. Produkterne kommer fra et mindre antal producenter, og branchen er relativt moden. I tilfælde af høj virksomhedsintegritet og stærk bevidsthed om lovlydighed fokuserer tilsynet med FSMP på virksomhedens selvforvaltning og revisionsmekanisme efter notering, som er i overensstemmelse med de nationale forhold og status quo i hvert land.

Tilsvarende er FSMP som en ny industri i Kina stadig i sin vorden. Mange farmaceutiske, helsekost- og endda ikke-farmaceutiske fødevareproducenter har forvandlet sig til dette område. Der er mange ansatte og ujævn produktionskapacitet. Registreringsstyringen fokuserer på præeksamensystemet, som også er i overensstemmelse med Kinas nationale forhold og status quo.

På nuværende tidspunkt har Kina, USA og Japan andre regler for specifikke komplette ernæringsformler end andre typer FSMP, men de regulatoriske krav er anderledes. Det er værd at bemærke, at det amerikanske FDA mener, at ikke alle fødevarer til patienter med visse sygdomme (herunder sygdomme, der kræver særlig diætstyring) er medicinske fødevarer. Eller inflammatorisk tarmsygdom, type 2-diabetes, præoperativ og postoperativ fedme og andre sygdomme, der "giver særlig ernæringsmæssig støtte og har tilsvarende sygdomsbehandling" produkter, som ikke opfylder den lovpligtige definition og standarder for FSMP, og som bør administreres som lægemidler. Fordi patienter med ovennævnte sygdomme ikke har særlige ernæringsmæssige behov, og (eller) har hindringer for at bruge almindelige fødevarer eller visse næringsstoffer.

I Kina mener "General Rules", at patienter med 13 almindelige specifikke sygdomme, herunder de ovennævnte sygdomme, har særlige ernæringsmæssige behov, og de tilsvarende 13 specifikke komplette ernæringsformler kan mærkes på etiketten som "opfylder særlige ernæringsbehov vilkår, men skal ikke påberåbe sig sygdomsforebyggende og behandlingseffekter. Japan har ikke afklaret kategorierne af individuel evalueringstype-patientbrugsfødevarer (herunder specifikke komplette ernæringsformelfødevarer), men tillader sådanne produkter at hævde virkningerne af "behandling af sygdomme og forebyggelse af tilbagefald af sygdomme", og disse virkninger skal bekræftes gennem klinisk undersøgelser.

Gennem ovenstående ledelseskrav er det ikke svært at se, at lande har forskellige erkendelser om spørgsmål som om specifikke ernæringsformler er lægemidler eller FSMP'er, om patienter med specifikke sygdomme har særlige ernæringsmæssige behov, og om specifikke ernæringsformler har terapeutisk effekt på sygdomme .

På grund af manglen på en stor mængde forskningsdata om specifikke komplette ernæringsformler på verdensplan, er kliniske forsøg påkrævet for at verificere, om produktet har fødevaresikkerhedsrisici, om det virkelig kan opfylde målpopulationens særlige ernæringsbehov, og om det undgås. tilfældig mærkning af produkter En række spørgsmål, såsom den gældende befolkning og misbrugspåstande, er formuleret baseret på omfattende overvejelser om Kinas nationale forhold, status quo for FSMP-standarder, produktkarakteristika og gældende befolkningsgrupper.

Derfor vil det tage tid at verificere, om kravet om klinisk forskning på specifikke fuldfoder er passende, og annulleringen af ​​det kliniske forskningskrav for specifikke fuldfoderlige ernæringsformler skal stadig overvejes nøje. I de sidste to årtier, hvor det blev administreret i henhold til lægemidler, var der mindre end 70 godkendte produkter; i perioden på kun to eller tre år siden registreringsstyringen af ​​FSMP blev implementeret, var der mere end 300 deklarerede produkter, og der vil være mere produktion i fremtiden. Mange producenter er stadig i famlen efter FSMP-forskning og -design. Derfor skal de være relativt forsigtige med graden af ​​liberalisering af FSMP-registreringsstyringen.

Fordelene ved Cistanche-ekstrakt

Cistanche-ekstrakt er et potent naturligt middel afledt af Cistanche deserticola- og Cistanche tubulosa-planterne, som er almindeligt forekommende i de tørre områder i Kina, Mongoliet og Centralasien. Ekstraktet har været en del af traditionel kinesisk medicin i århundreder, og det omtales ofte som "ørkenens ginseng" på grund af dets mange sundhedsmæssige fordele. Med en rig historie og omfattende forskning for at understøtte dets effektivitet, er cistancheekstrakt blevet et populært kosttilskud i de senere år. Denne artikel vil udforske de forskellige virkninger af cistanche-ekstrakt på menneskers sundhed og velvære.

Immunsystem booster

Cistanche-ekstrakt er en naturlig immunforstærker, da den indeholder flere aktive forbindelser som echinacosid og acteosid, som har vist sig at forbedre immunfunktionen. Disse forbindelser kan stimulere produktionen af ​​immunceller, såsom makrofager og lymfocytter, og øge kroppens modstandsdygtighed over for infektioner og sygdomme. Desuden har cistanche-ekstrakt vist sig at udvise antivirale og antibakterielle egenskaber, hvilket gør det til et effektivt middel mod forkølelse, influenza og andre almindelige lidelser.

Kognitiv Forstærker

En af de mest bemærkelsesværdige virkninger af cistanche-ekstrakt er dets evne til at forbedre kognitiv funktion. Det indeholder adskillige neurobeskyttende forbindelser, herunder phenylethanoidglycosider, som har vist sig at fremme væksten af ​​nerveceller, forbedre synaptisk plasticitet og forbedre hukommelse og indlæringsevner. Derudover har cistanche-ekstrakt vist sig at øge niveauet af neurotransmittere som dopamin, serotonin og noradrenalin, som spiller en afgørende rolle i reguleringen af ​​humør, motivation og kognitiv funktion.

Antioxidant og anti-aging egenskaber

Cistanche-ekstrakt er en kraftig antioxidant, da den er rig på phenylethanoidglycosider, polysaccharider og andre bioaktive forbindelser, der kan neutralisere frie radikaler og beskytte kroppen mod oxidativt stress. Oxidativ stress er blevet forbundet med forskellige aldersrelaterede sygdomme, såsom Alzheimers, kræft og hjerte-kar-sygdomme. Ved at reducere oxidativ stress kan cistancheekstrakt hjælpe med at forsinke ældningsprocessen og fremme den generelle sundhed og lang levetid.

Seksuel sundhed og vitalitet

Cistanche-ekstrakt er traditionelt blevet brugt som et afrodisiakum og et naturligt middel mod seksuel dysfunktion. Det kan øge blodgennemstrømningen til kønsområdet, forbedre libido og forbedre den seksuelle ydeevne. Desuden har cistanche-ekstrakt vist sig at fremme produktionen af ​​nitrogenoxid, et molekyle, der spiller en afgørende rolle i regulering af blodgennemstrømning og erektionskvalitet. Desuden har undersøgelser vist, at cistanche-ekstrakt kan øge sædcellernes antal og bevægelighed, hvilket gør det til en lovende behandling for mandlig infertilitet.

Energy Booster og Fatigue Fighter

Cistanche-ekstrakt er kendt for sine adaptogene egenskaber, hvilket betyder, at det kan hjælpe kroppen med at tilpasse sig stress og opretholde optimale energiniveauer. Ved at øge produktionen af ​​adenosintrifosfat (ATP), den primære kilde til cellulær energi, kan cistancheekstrakt bekæmpe træthed og øge den fysiske ydeevne. Dette gør det til et fremragende supplement til atleter, såvel som personer, der oplever udbrændthed eller kronisk træthed.

Understøtter sund vægtkontrol

Cistanche-ekstrakt har vist sig at udvise anti-fedme-effekter ved at regulere lipidmetabolismen og undertrykke dannelsen af ​​fedtvæv. Det kan også øge energiforbruget og forbedre insulinfølsomheden, som er afgørende faktorer for at opretholde en sund kropsvægt. Dette gør cistanche-ekstrakt til et lovende supplement til personer, der ønsker at styre deres vægt naturligt og sundt.

Som konklusion tilbyder cistanche-ekstrakt en bred vifte af sundhedsmæssige fordele, hvilket gør det til en værdifuld tilføjelse til enhver wellness-kur. Dens immunforstærkende, kognitiv-forstærkende, antioxidant- og anti-aldringsegenskaber, sammen med dets potentiale til at forbedre seksuel sundhed, vitalitet og vægtstyring, gør det til et alsidigt og kraftfuldt naturligt middel. Som med ethvert kosttilskud er det vigtigt at rådføre sig med en sundhedspersonale, før du inkorporerer en cistanche daglig rutine.